Fluorouracil accord Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2. Inkompability
Fluoruracil je inkompatibilní s následujícími látkami: kyselina folinová, karboplatina, cisplatina,
cytarabin, diazepam, doxorubicin, droperidol, filgrastim, gallium-nitrát, methotrexát, metoklopramid,
morfin, ondansetron, parenterální výživa, vinorelbin, jiné antracykliny.
Roztokové formy jsou alkalické a nedoporučuje se míchání s léčivými přípravky a přípravky kyselého
charakteru.
Z důvodu absence studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí míchat s jinými léčivy.

6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti neotevřené injekční lahvičky:
roky.
Injekční lahvička po prvním otevření:
Po otevření okamžitě použít.

Doba použitelnosti po zředění:
Při použití: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C při
zředění 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného či vodou pro injekci na
koncentraci fluoruracilu 0,98 mg/ml.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použitý okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Fluorouracil Accord má pH 8,9 a léčivý přípravek je maximálně stabilní při rozmezí pH 8,6 až 9,4.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Jestliže se přípravek vystaví nízkým teplotám, může se utvořit sraženina. Zahřátím na 60 °C a
současným rázným protřepáním se sraženina rozpustí. Před použitím nechte roztok vychladnout na
teplotu těla. Pokud je roztok hnědý nebo tmavě žlutý, přípravek se musí zlikvidovat.

6.5. Druh obalu a obsah balení
ml je naplněno do 5ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I) s pryžovou zátkou.
10 ml je naplněno do 10ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I) s pryžovou zátkou.
20 ml je naplněno do 20ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I) s pryžovou zátkou.
50 ml je naplněno do 50ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I) s pryžovou zátkou.
100 ml je naplněno do 100ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I) s pryžovou zátkou.

Velikosti balení:
Balení 1 x 5ml injekční lahvička.
Balení 1 x 10ml injekční lahvička.
Balení 1 x 20ml injekční lahvička.
Balení 1 x 50ml injekční lahvička.
Balení 1 x 100ml injekční lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Návod k zacházení s cytotoxiky
Fluoruracil má podávat, nebo na to dohlížet, pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s
používáním chemoterapeutických léčiv k léčbě rakoviny.
Injekce fluoruracilu má být pro podání připravena pouze zdravotnickým pracovníkem, který je
vyškolen pro bezpečné podání přípravku. Příprava má být provedena pouze v aseptickém prostředí
nebo v prostoru určeném pro přípravu cytostatik.
V případě rozlití musí pracovník použít ochranné rukavice, obličejovou masku, ochranu očí a
jednorázovou zástěru a rozlitou látku setřít savým materiálem k takovýmto účelům určeným. Prostor
je pak třeba vyčistit a veškerý kontaminovaný materiál umístit do pytle nebo koše určeného pro rozlité
cytotoxické látky a uzavřít ke spálení.

Kontaminace
Fluoruracil je dráždivá látka, vyhýbejte se kontaktu s kůží a sliznicí.
V případě zasažení kůže nebo očí omyjte postiženou oblast velkým množstvím vody nebo normálním
fyziologickým roztokem. Přechodné pálení kůže je možné ošetřit 1% krémem s hydrokortisonem. Při
zasažení očí nebo vdechnutí či požití přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.
První pomoc
Zasažení očí: Okamžitě vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Zasažení kůže: Řádně umyjte vodou a mýdlem a odstraňte kontaminovaný oděv.
Vdechnutí, požití: Vyhledejte lékařskou pomoc.

Návod k přípravě
a) Chemoterapeutika mají připravovat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni pro
bezpečné používání přípravku.
b) Procesy jako je rekonstituce prášku a přenos do injekčních stříkaček je třeba provádět pouze ve
vyhrazených prostorách.
c) Personál, který tyto procesy provádí, musí být adekvátně chráněn speciálním oděvem, dvěma páry
rukavic - jedním latexovým, jedním z PVC (latexový pár pod párem z PVC), což pokrývá rozdíly v
permeabilitě různých cytostatik, a ochranou očí. Pro přípravu i podávání cytotoxických přípravků je
třeba vždy použít injekční stříkačky a spojovací kusy opatřené zámkem luer-lock.
d) Doporučuje se, aby těhotné ženy s chemoterapeutiky nepracovaly.
e) Před použitím si přečtěte místní pokyny.

Likvidace
Injekční stříkačky, nádoby, savé materiály, roztok a veškerý kontaminovaný materiál je třeba umístit
do tlustého plastikového sáčku nebo jiného nepropustného obalu, označit jako cytotoxický odpad a
spálit při teplotě nejméně 700 °C.
Chemické inaktivace je možné dosáhnout 5% roztokem chlornanu sodného během 24 hodin.

Návod k použití
Ředící roztoky
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5%
roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného či vodou pro injekci na koncentraci
fluoruracilu 0,98 mg/ml.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele.
.
Přípravek má být zlikvidován, pokud má v roztoku hnědou nebo tmavě žlutou barvu.
Zbylou část roztoku je třeba po použití zlikvidovat: nepoužívejte pro přípravu dalších dávek.