Fluzak Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů související s
užíváním fluoxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Celkově údaje naznačují, že riziko výskytu kardiovaskulárního defektu u dítěte, jehož matka užívala v
těhotenství fluoxetin, je 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou přibližně 1/100 pro tyto defekty
v běžné populaci.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.
Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno
zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k
následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč,
obtížné sání nebo usínání. Tyto příznaky mohou ukazovat na serotonergní účinek nebo příznaky z
vysazení. Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým
poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).
Kojení
Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Jestliže je léčba fluoxetinem považována za
nezbytnou, má být zváženo přerušení kojení. Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být
předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že fluoxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.