Fluzak Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pediatrická populace - děti a dospívající do 18 let
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,
protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a
dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Přípravek Fluzak
by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých
depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě
založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a
dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány
snížené přírůstky výšky a tělesné hmotnosti (viz bod 5.1). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na
dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, tělesná hmotnost
a škálování dle Tannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje
pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin má být vysazen, pokud se u pacienta
objevily manické příznaky.
Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s
dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové
reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných
příznaků alergie, byť nejasné etiologie, má být léčba fluoxetinem ukončena.
Epileptické záchvaty: Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty. Z
tohoto důvodu má být fluoxetin, stejně jako ostatní antidepresiva, nasazován se zvýšenou opatrností u
pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze. Léčba má být ukončena u každého pacienta, u kterého
se záchvaty objeví nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů
s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií mají být
pečlivě monitorováni (viz bod 4.5).
Mánie: Antidepresiva mají být používána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze.
Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin má být vysazen u každého pacienta s počínajícími
příznaky mánie.
Jaterní/renální funkce: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U
pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl
fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům s těžkým renálním selháváním

(GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly
rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten
je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Diabetes: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby
fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být
zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu: Deprese je spojena se zvýšeným
rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Riziko
přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během
několika prvních týdnů léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto
zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných
fázích uzdravování.
Další duševní poruchy, pro které je přípravek Fluzak předepisován, mohou být také spojeny se
zvýšeným rizikem sebevražedného jednání. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivní
poruchou. Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivní poruchy by měla být dodržována i při léčbě
pacientů s jinými duševními poruchami.
Pacienti, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný
stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek
nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem
kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami
prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku
do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.
Kardiovaskulární účinky: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny případy prodloužení
QT intervalu a ventrikulární arytmie, včetně torsades de pointes (viz bod 4.5, 4.8 a 4.9).
Fluoxetin má být používán se zvýšenou opatrnosti u pacientů se stavy, jako je vrozené prodloužení QT
intervalu, prodloužení QT intervalu v rodinné anamnéze nebo s jinými klinickými stavy
predisponujícími k arytmii (např. hypokalemie, hypomagnesemie, bradykardie, akutní infarkt
myokardu nebo dekompenzované srdeční selhání) nebo při zvýšené expozici fluoxetinu (např. při
poruše funkce jater), nebo při konkomitantním užívání s léčivými přípravky, o kterých je známo, že
prodlužují QT interval a/nebo torsades de pointes (viz bod 4.5).
U pacientů se stabilní srdeční poruchou má být před léčbou zváženo EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby fluoxetinem vyskytnou známky srdeční arytmie, má být léčba přerušena a
provedeno EKG vyšetření.
Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid): Byly hlášeny případy
závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s
ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).
Tyto případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může být zaměněn za (nebo
diagnostikován jako) neuroleptický maligní syndrom). U pacientů s těmito reakcemi může být
prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují
hypertermii, rigiditu, myoklonus, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním
vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost
progredující do deliria a kómatu.

Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO
kontraindikováno (viz bod 4.3). Protože účinek IMAO přetrvává dva týdny, léčba fluoxetinem může
být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO. Obdobně tak i
podávání ireverzibilního neselektivního IMAO nesmí být zahájeno dříve než 5 týdnů po skončení
léčby fluoxetinem.
Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší
interval.
Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované
subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s
neschopností zůstat klidně sedět či stát. Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby. U
pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou
časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované
při ukončení léčby objevily přibližně u 60 % pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině
placebové. Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17 % ve skupině fluoxetinu a 12 % ve
skupině placeba.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost
dávky a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku
(včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a
bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké, u
některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů
po vysazení léčby. Obecně tyto příznaky samy mizí, a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u
některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje pozvolně ukončovat
léčbu přípravkem Fluzak postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb
pacienta (viz Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem Fluzak, bod 4.2).
Mydriáza: Ve spojení s fluoxetinem byla hlášena mydriáza, proto je nutná opatrnost, pokud je
fluoxetin předepsán pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s
úzkým úhlem.

Hemoragie: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je
ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem. Další
hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo
slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících
SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci
trombocytů (např. atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických
antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků,
které mohou zvyšovat riziko krvácení, stejně jako u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze (viz
bod 4.5).
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Elektrokonvulzivní terapie (ECT): Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů
užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je nutná opatrnost.
Tamoxifen: podávání fluoxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, může vést ke snížení koncentrací
endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Z tohoto důvodu by se v
průběhu léčby tamoxifenem neměl fluoxetin, pokud možno, podávat (viz bod 4.5).
Serotoninový syndrom a stavy podobné neuroleptickému malignímu syndromu: ve vzácných případech
byl hlášen rozvoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu
v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště byl-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi
jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky (viz bod 4.5). Vzhledem k tomu, že tyto
syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem má být ukončena v
případě výskytu těchto příhod (charakterizovaných souborem příznaků jako je hypertermie, rigidita,

myoklonus, nestabilita autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny
duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a
kómatu) a má být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
Sexuální dysfunkce: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky
přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.