Fluzak Pro děti, pediatrická populace

Léčba má být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty. Zahajovací dávka je 10 mg/den
podaná v jiné lékové formě. Úprava dávkování má být prováděna opatrně podle stavu každého
konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20 mg/den. Zkušenosti z klinických studií s
dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální. Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů.
Děti s nižší tělesnou hmotností:
Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický
efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2).
U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další
léčby. Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba má být přehodnocena.

Způsob podání
Perorální podání.

Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny. Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné
toto vzít v úvahu.


4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory
monoaminooxidázy (např. iproniazid) (viz body 4.4 a 4.5).
Fluoxetin je kontraindikován v kombinaci s metoprololem užívaným k léčbě srdečního selhání (viz
bod 4.5).
.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pediatrická populace - děti a dospívající do 18 let
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,
protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a
dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Přípravek Fluzak
by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých
depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě
založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a
dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány
snížené přírůstky výšky a tělesné hmotnosti (viz bod 5.1). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na
dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, tělesná hmotnost
a škálování dle Tannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje
pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin má být vysazen, pokud se u pacienta
objevily manické příznaky.
Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s
dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové
reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných
příznaků alergie, byť nejasné etiologie, má být léčba fluoxetinem ukončena.
Epileptické záchvaty: Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty. Z
tohoto důvodu má být fluoxetin, stejně jako ostatní antidepresiva, nasazován se zvýšenou opatrností u
pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze. Léčba má být ukončena u každého pacienta, u kterého
se záchvaty objeví nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů
s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií mají být
pečlivě monitorováni (viz bod 4.5).
Mánie: Antidepresiva mají být používána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze.
Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin má být vysazen u každého pacienta s počínajícími
příznaky mánie.
Jaterní/renální funkce: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U
pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl
fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům s těžkým renálním selháváním

(GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly
rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten
je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Diabetes: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby
fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být
zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu: Deprese je spojena se zvýšeným
rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Riziko
přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během
několika prvních týdnů léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto
zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných
fázích uzdravování.
Další duševní poruchy, pro které je přípravek Fluzak předepisován, mohou být také spojeny se
zvýšeným rizikem sebevražedného jednání. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivní
poruchou. Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivní poruchy by měla být dodržována i při léčbě
pacientů s jinými duševními poruchami.
Pacienti, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný
stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek
nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem
kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami
prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých ve věku
do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.
Kardiovaskulární účinky: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny případy prodloužení
QT intervalu a ventrikulární arytmie, včetně torsades de pointes (viz bod 4.5, 4.8 a 4.9).
Fluoxetin má být používán se zvýšenou opatrnosti u pacientů se stavy, jako je vrozené prodloužení QT
intervalu, prodloužení QT intervalu v rodinné anamnéze nebo s jinými klinickými stavy
predisponujícími k arytmii (např. hypokalemie, hypomagnesemie, bradykardie, akutní infarkt
myokardu nebo dekompenzované srdeční selhání) nebo při zvýšené expozici fluoxetinu (např. při
poruše funkce jater), nebo při konkomitantním užívání s léčivými přípravky, o kterých je známo, že
prodlužují QT interval a/nebo torsades de pointes (viz bod 4.5).
U pacientů se stabilní srdeční poruchou má být před léčbou zváženo EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby fluoxetinem vyskytnou známky srdeční arytmie, má být léčba přerušena a
provedeno EKG vyšetření.
Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid): Byly hlášeny případy
závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s
ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).
Tyto případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může být zaměněn za (nebo
diagnostikován jako) neuroleptický maligní syndrom). U pacientů s těmito reakcemi může být
prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují
hypertermii, rigiditu, myoklonus, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním
vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost
progredující do deliria a kómatu.

Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s ireverzibilním neselektivním IMAO
kontraindikováno (viz bod 4.3). Protože účinek IMAO přetrvává dva týdny, léčba fluoxetinem může
být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO. Obdobně tak i
podávání ireverzibilního neselektivního IMAO nesmí být zahájeno dříve než 5 týdnů po skončení
léčby fluoxetinem.
Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší
interval.
Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované
subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s
neschopností zůstat klidně sedět či stát. Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby. U
pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou
časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované
při ukončení léčby objevily přibližně u 60 % pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině
placebové. Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17 % ve skupině fluoxetinu a 12 % ve
skupině placeba.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost
dávky a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku
(včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a
bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké, u
některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů
po vysazení léčby. Obecně tyto příznaky samy mizí, a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u
některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje pozvolně ukončovat
léčbu přípravkem Fluzak postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb
pacienta (viz Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem Fluzak, bod 4.2).
Mydriáza: Ve spojení s fluoxetinem byla hlášena mydriáza, proto je nutná opatrnost, pokud je
fluoxetin předepsán pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s
úzkým úhlem.

Hemoragie: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je
ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem. Další
hemoragické projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo
slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících
SSRI při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci
trombocytů (např. atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických
antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků,
které mohou zvyšovat riziko krvácení, stejně jako u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze (viz
bod 4.5).
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Elektrokonvulzivní terapie (ECT): Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů
užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je nutná opatrnost.
Tamoxifen: podávání fluoxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, může vést ke snížení koncentrací
endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Z tohoto důvodu by se v
průběhu léčby tamoxifenem neměl fluoxetin, pokud možno, podávat (viz bod 4.5).
Serotoninový syndrom a stavy podobné neuroleptickému malignímu syndromu: ve vzácných případech
byl hlášen rozvoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu
v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště byl-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi
jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky (viz bod 4.5). Vzhledem k tomu, že tyto
syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem má být ukončena v
případě výskytu těchto příhod (charakterizovaných souborem příznaků jako je hypertermie, rigidita,

myoklonus, nestabilita autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny
duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a
kómatu) a má být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
Sexuální dysfunkce: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky
přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.