Fluzak Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byly bolest hlavy, nauzea,
nespavost, únava a průjem. S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků
snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě fluoxetinem u dospělé
a pediatrické populace. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou společné s jinými SSRI.
Následující frekvence četnosti výskytu byly vypočteny z údajů z klinických studií u dospělých
(n=9297) a z údajů získaných ze spontánních hlášení.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie

Poruchy imunitního systému
Anafylaktická
reakce
Sérová nemoc

Endokrinní poruchy
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu

Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k
jídlu Hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Nespavost2 Úzkost
Nervozita
Neklid
Napětí
Snížení libidaPoruchy spánku
Abnormální snyDepersonalizace
Povznesená nálada
Euforická nálada
Neobvyklé myšlení
Abnormální orgasmusSkřípání zuby
Sebevražedné myšlenky a
chováníHypománie
Mánie
Halucinace
Agitovanost
Panické záchvaty
Zmatenost
Dysfemie
Agresivita

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Poruchy
pozornosti
Závratě
Porucha chuti
Letargie
SomnolenceTřes
Psychomotorická
hyperaktivita
Dyskineze
Ataxie
Porucha rovnováhy
Myoklonus
Poruchy paměti
Konvulze
Akathisie
Nezvyklé pohyby
jazyka
(bukoglosální
syndrom)
Serotoninový
syndrom

Oční poruchy
Rozmazané vidění Mydriáza
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy
Palpitace
Prodloužení QT
intervalu na EKG
(QTcF ≥450 msec)
Ventrikulární
arytmie včetně
torsades de pointes

Cévní poruchy
Návaly9 Hypotenze

Vaskulitida
Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání

Dyspnoe
Epistaxe

Faryngitida
Plicní příhody
(zánětlivé procesy
různé
histopatologie
a/nebo fibróza)
Gastrointestinální poruchy

Průjem
Nauzea

Zvracení
Dyspepsie
Sucho v ústech
Dysfagie
Gastrointestinální
krváceníEzofageální bolest
Poruchy jater a žlučových cest
Idiosynkratická
hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaKopřivka
Pruritus
Hyperhydróza
Alopecie
Zvýšená tendence k
tvorbě modřin
Studený pot
Angioedém
Ekchymóza
Fotosensitivní
reakce
Purpura
Erythema
multiforme
Stevensův-
Johnsonův syndrom
Toxická
epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Svalové záškuby Myalgie
Poruchy ledvin a močového sytému
Časté močení13 Dysurie

Retence moči
Poruchy močení

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Gynekologické
krváceníErektilní
dysfunkce
Poruchy
ejakulaceSexuální dysfunkce

Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Priapismus
Poporodní
krváceníCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
Pocit paniky
Zimnice

Malátnost
Abnormální pocity
Pocit chladu
Pocit horka
Slizniční krvácení
Vyšetření
Pokles tělesné
hmotnosti

Zvýšené transaminázy
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza

zahrnuje anorexii
zahrnuje časné ranní probouzení, počáteční a průběžnou insomnii
zahrnuje ztrátu libida
zahrnuje noční můry
zahrnuje anorgasmii
zahrnuje dokonanou sebevraždu, suicidální depresi, úmyslné sebepoškozování, myšlenky na
sebepoškozování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, sebevražedný pokus, morbidní
myšlenky, sebepoškozující chování. Tyto příznaky mohou být příznaky původního onemocnění.
zahrnuje hypersomnii, sedaci
na základě měření EKG z klinických studií
zahrnuje návaly horka
10 zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu

11 zahrnuje nejčastěji krvácení dásní, hematemezi, hematochezii, krvácení z konečníku, krvácivý
průjem, melénu a krvácení ze žaludečního vředu nebo jícnových varixů
12 zahrnuje erythém, exfoliativní vyrážku, potničky, vyrážku, erytematózní vyrážkus, folikulární
vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulozní vyrážku, morbiliformní
vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulózní vyrážku, umbilikální erytémovou vyrážku
13 zahrnuje polakisurii
14 zahrnuje krvácení děložního hrdla, děložní dysfunkci, děložní krvácení, genitální krvácení.
menometroragii, menoragii, metroragii, polymenoreu, postmenopauzální hemoragii, děložní
hemoragii, vaginální hemoragii
15 zahrnuje selhání ejakulace, dysfunkční ejakulaci, předčasnou ejakulace, opožděnou ejakulaci,
retrográdní ejakulaci
16 zahrnuje astenii
17tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6)

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu: Během léčby fluoxetinem nebo
brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz
bod 4.4).
Fraktury kostí: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let
a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku
tohoto rizika není znám.
Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem často
vede k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně
insomnie a živých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy
jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké a postupně samy
vymizí, u některých pacientů však mohou být těžké nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4). Proto se
doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem Fluzak pokračovat, ukončovat tuto léčbu
postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4).
d. Děti a dospívající (viz bod 4.4 a 5.1):
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány specificky u této skupiny anebo s rozdílnou frekvencí,
jsou popsány níže. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků jsou založeny na údajích z
pediatrických klinických studií (n=610).
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (mezi hlášené
nežádoucí účinky patřily: hněv, podrážděnost, agrese, agitovanost, aktivační syndrom), manické
reakce, včetně mánie a hypománie (bez předchozích epizod u těchto pacientů) a epistaxe byly v
pediatrických klinických studiích hlášeny často a byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících
léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Z klinické praxe byly hlášeny izolované případy retardace růstu (viz také bod 5.1).
V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena také se snížením hladin alkalické
fosfatázy.
Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně
indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek