Formovent Bezpečnost (v těhotenství)

Mutagenita:
Mutagenita se ověřovala pomocí široké škály nejrůznějších pokusů. V žádném z in-vitro ani in-vivo
testů nebyl prokázán genotoxický účinek.

Karcinogenita:
Dvouletá sledování na potkanech a myších neprokázala žádný karcinogenní potenciál.

U myších samců léčených velmi vysokými dávkami formoterolu byla zjištěna nepatrně vyšší
pravděpodobnost výskytu benigních tumorů subkapsulárních buněk nadledvinek. Předpokládá se, že je
to projev změn v rámci fyziologického procesu stárnutí.

Dvě studie na potkanech ověřující dvě odlišná dávkovací rozmezí prokázaly zvýšení počtu případů
mesovariálních leiomyomů. Tyto nezhoubné novotvary jsou u potkanů typické při dlouhodobém
podávání vysokých dávek beta-adrenegních léčivých přípravků. Podobně byl prokázán vysoký počet
případů ovariálních cyst a benigních tumorů granulované tkáně či tekálních tumorů; je známo, že beta-
agonisté působí na vaječníky potkanů, což je pravděpodobně specifické pro hlodavce. Po vysokých
dávkách se vyskytovalo ještě několik dalších druhů tumorů, avšak jejich množství se pohybovalo
v rozmezí, které bylo zjišťováno už při předchozích kontrolách populace, a v experimentech s nízkými
dávkami se tyto tumory nevyskytovaly.

Při podávání nejnižší dávky zajišťující desetkrát vyšší systémový účinek, než se předpokládá u
maximální doporučené dávky formoterolu, nedosahoval výskyt žádného tumoru statisticky
významného stupně.

Na základě těchto zjištění, stejně jako nepřítomnosti mutagenního potenciálu formoterolu, lze shrnout,
že formoterol v terapeutických dávkách nevykazuje žádný karcinogenní účinek.

Reprodukční toxicita
Experimenty na zvířatech neprokázaly ani žádný teratogenní účinek. Po perorálním podání se
formoterol vylučuje do mléka potkaních samic.
Stránka 8 z