Formovent Interakce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Formoterol se nemá užívat (a není dostatečný) jako první volba léčby astmatu.

Astmatici vyžadující terapii β2-agonisty s dlouhodobým účinkem se mají také podrobit optimální
udržovací léčbě pomocí protizánětlivých kortikosteroidů. Pacienti musí být informováni o tom, že
v užívání protizánětlivých kortikosteroidů musejí pokračovat i po zahájení léčby přípravkem
Formovent, a to i v případě, že symptomy ustupují. Pokud ovšem symptomy přetrvávají, nebo pokud
je nutné léčbu pomocí β2-agonistů zesílit, svědčí to o zhoršení výchozího onemocnění a je nutné
udržovací terapii přehodnotit.

Přípravek Formovent se sice může předepisovat jako přídavná terapie, jestliže se inhalační
kortikosteroidy neosvědčí jako adekvátní kontrola astmatických symptomů, nemá se však začít
pacientům podávat během akutního závažného zhoršení astmatu, ani při signifikantním zhoršení či
akutním zhoršení astmatu. Během léčby přípravkem Formovent se totiž mohou objevit závažné
astmatické nežádoucí účinky a exacerbace. Jestliže se astmatické symptomy po zahájení léčby
přípravkem Formovent nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, mají sice pacienti v léčbě pokračovat, ale
mají současně vyhledat lékařskou pomoc. Jakmile se pak astmatické symptomy dostanou pod
kontrolu, může se uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Formovent. Při postupném
snižování dávek je důležité pacienty pravidelně sledovat. Má se užívat nejnižší účinná dávka.

Maximální denní dávkování se nesmí překračovat. Dlouhodobá bezpečnost pravidelného užívání
dávek vyšších než 36 mikrogramů denně u dospělých s astmatem, 18 mikrogramů denně u dětí
s astmatem a 18 mikrogramů denně u pacientů s chronickou obstrukční chorobou plic (COPD) se
dosud neověřovala.

Stránka 3 z
Zvýšená frekvence potřeby užívání farmak třeba několikrát týdně (tzn. profylaktického podávání např.
kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-agonistů) za účelem předcházení konstrikce průdušek
vyvolané námahou, i přes odpovídající udržovací léčbu, může být příznakem sub-optimální kontroly
astmatu a vede k nutnosti přehodnotit terapii astmatu a posoudit její vhodnost.

Opatrnost je nezbytná při léčbě pacientů s feochromocytomem, těžkou hypertenzí, výdutí nebo
s jinými závažnými kardiovaskulárními chorobami jako ischemická choroba srdeční nebo těžké
srdeční selhání.

Přípravek Formovent může vyvolávat prodloužení QTc-intervalu. Při léčbě pacientů léčených léky
působícími na QTcinterval je proto nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Vzhledem k hyperglykemickým účinkům β2-agonistů se u diabetiků zpočátku doporučuje zvýšené
monitorování krevní glukosy.

Léčba pomocí β2-agonistů může potenciálně vést k závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnost se
doporučuje při akutním těžkém astmatu, neboť riziko s tím spojené se může umocňovat hypoxií.
Uvedený hypokalemický účinek se může násobit při souběžné léčbě deriváty xantinu, steroidy a
diuretiky. V důsledku této skutečnosti je proto nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.

Stejně jako při jakékoliv jiné inhalační terapii je nutno vzít v úvahu možnost paradoxního
bronchospasmu. V případě jeho výskytu je nutné léčbu okamžitě ukončit a zahájit jinou alternativní
terapii (viz bod 4.8).

Přípravek Formovent obsahuje monohydrát laktosy (necelých 500 mikrogramů na podanou dávku).
Toto množství normálně u pacientů s intolerancí laktosy nepůsobí potíže. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, deficitem laktasy nebo se špatným vstřebáváním glukosy
a galaktosy však tento lék nemají užívat.

Pediatrická populace
Děti ve věku do šesti let se přípravkem Formovent nemají léčit, neboť s ním u této věkové kategorie
není dost zkušeností.

Inhalační prášek formoterolu se nemá terapeuticky používat v případě předčasného porodu nebo
hrozícího potratu.

Stejně jako je tomu u jiných beta-2 agonistů může i formoterol brzdit porodní stahy, neboť vede
k relaxaci hladkého svalstva dělohy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Formovent se neprováděla žádná specifická interakční sledování.

Souběžné léčení jinými sympatomimetickými látkami jako jinými β2-agonisty nebo efedrinem
může zesilovat nežádoucí účinky přípravku Formovent a vyžadovat titraci dávky.

Souběžné podávání s deriváty xantinu, steroidy nebo diuretiky typu thiazidů nebo kličkovými
diuretiky může vést k zesílení vzácného hypokalemického nežádoucího účinku β2-agonistů.
Hypokalémie může vést k většímu výskytu arytmií u pacientů léčených digitálisovými glykosidy.

Existuje teoretické nebezpečí toho, že souběžná léčba jinými léky, o nichž se ví, že prodlužují QTc-
interval, může formoterol vyvolávat farmakodynamické interakce a zvyšovat tak potenciální riziko
ventrikulárních arytmií. Příkladem takových léčiv mohou být např. některá antihistaminika (např.
terfenadin, astemizol, mizolastin), některá antiarytmika (např. chinidin, disopyramid,
prokainamid), erytromycin, fenothiaziny a tricyklická antidepresiva.
Stránka 4 z

Při kombinaci formoterolu s kortikosteroidy je možný zvýšený hyperglykemický účinek.

Zvýšené nebezpečí arytmií existuje u pacientů vystavených souběžné anestézii pomocí
halogenovaných uhlovodíků.

Bronchodilatační účinky formoterolu mohou být zvýšeny anticholinergními látkami, kortikosteroidy a
xantinovými deriváty.

Beta-adrenergní blokátory mohou účinek přípravku Formovent oslabovat nebo tlumit. Proto se
Formovent nemá společně s beta-adrenergními blokátory podávat (včetně očních kapek), pokud
k takovému podávání neexistují opravdu pádné důvody.

Inhibitory monoaminooxidázy:
Účinky formoterolu a inhibitorů MAO se mohou vzájemně ovlivňovat. Proto formoterol nemá být
pacientům užívajícím inhibitory MAO podáván ani současně, ani do 14 dnů po ukončení léčby těmito
látkami.