Formovent Užívání po expiraci, upozornění a varování

Formoterol se nemá užívat (a není dostatečný) jako první volba léčby astmatu.

Astmatici vyžadující terapii β2-agonisty s dlouhodobým účinkem se mají také podrobit optimální
udržovací léčbě pomocí protizánětlivých kortikosteroidů. Pacienti musí být informováni o tom, že
v užívání protizánětlivých kortikosteroidů musejí pokračovat i po zahájení léčby přípravkem
Formovent, a to i v případě, že symptomy ustupují. Pokud ovšem symptomy přetrvávají, nebo pokud
je nutné léčbu pomocí β2-agonistů zesílit, svědčí to o zhoršení výchozího onemocnění a je nutné
udržovací terapii přehodnotit.

Přípravek Formovent se sice může předepisovat jako přídavná terapie, jestliže se inhalační
kortikosteroidy neosvědčí jako adekvátní kontrola astmatických symptomů, nemá se však začít
pacientům podávat během akutního závažného zhoršení astmatu, ani při signifikantním zhoršení či
akutním zhoršení astmatu. Během léčby přípravkem Formovent se totiž mohou objevit závažné
astmatické nežádoucí účinky a exacerbace. Jestliže se astmatické symptomy po zahájení léčby
přípravkem Formovent nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, mají sice pacienti v léčbě pokračovat, ale
mají současně vyhledat lékařskou pomoc. Jakmile se pak astmatické symptomy dostanou pod
kontrolu, může se uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Formovent. Při postupném
snižování dávek je důležité pacienty pravidelně sledovat. Má se užívat nejnižší účinná dávka.

Maximální denní dávkování se nesmí překračovat. Dlouhodobá bezpečnost pravidelného užívání
dávek vyšších než 36 mikrogramů denně u dospělých s astmatem, 18 mikrogramů denně u dětí
s astmatem a 18 mikrogramů denně u pacientů s chronickou obstrukční chorobou plic (COPD) se
dosud neověřovala.

Stránka 3 z
Zvýšená frekvence potřeby užívání farmak třeba několikrát týdně (tzn. profylaktického podávání např.
kortikosteroidů a dlouhodobě působících β2-agonistů) za účelem předcházení konstrikce průdušek
vyvolané námahou, i přes odpovídající udržovací léčbu, může být příznakem sub-optimální kontroly
astmatu a vede k nutnosti přehodnotit terapii astmatu a posoudit její vhodnost.

Opatrnost je nezbytná při léčbě pacientů s feochromocytomem, těžkou hypertenzí, výdutí nebo
s jinými závažnými kardiovaskulárními chorobami jako ischemická choroba srdeční nebo těžké
srdeční selhání.

Přípravek Formovent může vyvolávat prodloužení QTc-intervalu. Při léčbě pacientů léčených léky
působícími na QTcinterval je proto nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Vzhledem k hyperglykemickým účinkům β2-agonistů se u diabetiků zpočátku doporučuje zvýšené
monitorování krevní glukosy.

Léčba pomocí β2-agonistů může potenciálně vést k závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnost se
doporučuje při akutním těžkém astmatu, neboť riziko s tím spojené se může umocňovat hypoxií.
Uvedený hypokalemický účinek se může násobit při souběžné léčbě deriváty xantinu, steroidy a
diuretiky. V důsledku této skutečnosti je proto nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.

Stejně jako při jakékoliv jiné inhalační terapii je nutno vzít v úvahu možnost paradoxního
bronchospasmu. V případě jeho výskytu je nutné léčbu okamžitě ukončit a zahájit jinou alternativní
terapii (viz bod 4.8).

Přípravek Formovent obsahuje monohydrát laktosy (necelých 500 mikrogramů na podanou dávku).
Toto množství normálně u pacientů s intolerancí laktosy nepůsobí potíže. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, deficitem laktasy nebo se špatným vstřebáváním glukosy
a galaktosy však tento lék nemají užívat.

Pediatrická populace
Děti ve věku do šesti let se přípravkem Formovent nemají léčit, neboť s ním u této věkové kategorie
není dost zkušeností.

Inhalační prášek formoterolu se nemá terapeuticky používat v případě předčasného porodu nebo
hrozícího potratu.

Stejně jako je tomu u jiných beta-2 agonistů může i formoterol brzdit porodní stahy, neboť vede
k relaxaci hladkého svalstva dělohy.