Fortum Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tabulka 1: Dospělí a děti  40 kg

Intermitentní podávání
Infekce Dávka, kterou je třeba aplikovat
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 100 až 150 mg/kg/den každých 8 hodin;
maximální dávka 9 g/denFebrilní neutropenie
g každých 8 hodin Nozokomiální pneumonie Bakteriální meningitida
Bakteriémie*
Infekce kostí a kloubů 1-2 g každých 8 hodin
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální infekce
Peritonitida související s dialýzou u pacientů na
CAPD

Komplikované infekce močových cest 1-2 g každých 8 nebo 12 hodin
Peroperační profylaxe u transuretrální resekce
prostaty (TURP)
g při úvodu do anestezie a druhá dávka při
odstranění katetru
Chronický hnisavý zánět středouší
g až 2 g každých 8 hodin Otitis externa maligna
Kontinuální infuze
Infekce
Nasycovací dávka 2 g následovaná kontinuální
infuzí s dávkou 4 až 6 g každých 24 hodinInfuze jedné dávky rozpuštěného léčiva nesmí
trvat déle než 9 hodin (viz bod 6.3).

Proto by po rekonstituci měla být jedna dávka
v infuzní tekutině podána do 9 hodin, například
pro dávku 8 g/den: 2 g nasycovací dávky
následované 2 g kontinuální infuze každých
hodin.
Febrilní neutropenie
Nozokomiální pneumonie
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kostí a kloubů
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální infekce
Peritonitida související s dialýzou u pacientů na
CAPD
U dospělých pacientů s normálními renálními funkcemi byla použita dávka 9 g/den bez
nežádoucích účinků.
*Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost
s jakoukoli z těchto infekcí.

Tabulka 2: Děti < 40 kg

Kojenci a batolata > 2 měsíce
a děti < 40 kg
Infekce Obvyklá dávka
Intermitentní podávání
Komplikované infekce močových
cest
100-150 mg/kg/den ve třech
rozdělených dávkách,
maximální dávka 6 g/den Chronický hnisavý zánět středouší
Otitis externa maligna
Děti s neutropenií 150 mg/kg/den ve třech
rozdělených dávkách;
maximální dávka 6 g/den
Bronchopulmonální infekce
u cystické fibrózy
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kostí a kloubů 100-150 mg/kg/den ve třech
rozdělených dávkách,
maximální dávka 6 g/den
Komplikované infekce kůže
a měkkých tkání
Komplikované intraabdominální
infekce
Peritonitida související s dialýzou
u pacientů na CAPD
Kontinuální infuze
Febrilní neutropenie Nasycovací dávka 100 mg/kg, poté infuze
s dávkou 100-200 mg/kg/den,
maximální dávka 6 g/den
Nozokomiální pneumonie
Bronchopulmonální infekce
u cystické fibrózy
Bakteriální meningitida
Bakteriemie*
Infekce kloubů a kostí
Komplikované infekce kůže
a měkkých tkání

Komplikované intraabdominální
infekce
Peritonitida související s dialýzou
u pacientů na CAPD
Novorozenci a kojenci
≤ 2 měsíce
Infekce Obvyklá dávka
Intermitentní podávání
Většina infekcí 25-60 mg/kg/den ve dvou
rozdělených dávkách1 U novorozenců a kojenců ≤ 2 měsíce může být sérový poločas ceftazidimu 3-4násobně delší než
u dospělých pacientů.
*Souvisí-li s jakoukoli z infekcí shrnutých v bodě 4.1, nebo je-li podezření, že může mít souvislost
s jakoukoli z těchto infekcí.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Fortum podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům
a kojencům ≤ 2 měsíců nebyly zatím stanoveny.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu,
nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha funkce jater

Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou
funkce jater. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné studijní údaje (viz
rovněž bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin

Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin
dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).

Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Fortum u pacientů s poruchou funkce ledvin –
intermitentní infuze

Dospělí a děti  40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka přípravku Fortum
(g)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
30-16 200-(2,3-4,0)
15-6 350-(4,0-5,6)
0,5 < 5 > (> 5,6)
0,5

U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci
dávkování.
U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti
(LBM, lean body mass).

Děti < 40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)**
Přibližná hodnota
kreatininu v séru*
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka v mg/kg tělesné
hmotnosti
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
25 30-16 200-(2,3-4,0)
25 15-6 350-(4,0-5,6)
12,5 < 5 > (> 5,6)
12,5 * Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň
snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.
**Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Fortum u poruchy renálních funkcí – kontinuální
infuze

Dospělí a děti  40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru
μmol/l (mg/dl)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
Nasycovací dávka 2 g
následovaná 1 g až 3 g/hodin
30-16 200-(2,3-4,0)
Nasycovací dávka 2 g
následovaná 1 g/24 hodin
≤ 15 > (> 4,0)
Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti
a účinnosti.

Děti < 40 kg

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortum podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou
funkce ledvin a s hmotností < 40 kg nebyly zatím stanoveny. Doporučuje se pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou funkce ledvin podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit
podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).


Hemodialýza

Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.

Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazidimu, jak je doporučeno v tabulkách
a 4.

Peritoneální dialýza

Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
(CAPD).

Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle
125 až 250mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-
flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených
dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu
funkce ledvin.

U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného
dávkování v tabulkách 5 a 6.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální
funkce ledvin
(clearance
kreatininu
v ml/min)
Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)1:
16,7 33,3 0 250 250 500 5 250 250 500 10 250 500 500 15 250 500 500 20 500 500 500 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální
funkce ledvin
(clearance
kreatininu
v ml/min)
Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)1:
1,0 litru/h 2,0 litru/h
Rychlost ultrafiltrace (litr/h) Rychlost ultrafiltrace (litry/h)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 500 500 500 500 500 5 500 500 750 500 500 10 500 500 750 500 750 15 500 750 750 750 750 20 750 750 1000 750 750 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Způsob podání

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.


Přípravek Fortum 500 mg se podává intravenózní injekcí nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m. glutei maximi nebo laterální
část stehna. Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly. Standardní doporučený způsob podání je
pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit
pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro pacienta méně vhodná.

Přípravek Fortum 1 g se podává intravenózní injekcí nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená
místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m. glutei maximi nebo laterální část stehna.
Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud
pacient dostává parenterální roztoky.Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní
intermitentní injekce. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není
možná nebo je pro pacienta méně vhodná.

Přípravek Fortum 2 g se podává intravenózní injekcí. Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly
nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.
Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální
infuze.