Fortum Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortum podávaného ve formě kontinuální infuze novorozencům
a kojencům ≤ 2 měsíců nebyly zatím stanoveny.

Starší pacienti

Vzhledem k tomu, že u starších pacientů dochází v souvislosti s věkem ke snížení clearance ceftazidimu,
nemá jeho denní dávka u pacientů starších 80 let obvykle přesáhnout 3 g.

Porucha funkce jater

Dostupné údaje neukazují na nutnost úpravy dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou
funkce jater. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné studijní údaje (viz
rovněž bod 5.2). Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Porucha funkce ledvin

Ceftazidim se vylučuje v nezměněné formě ledvinami. Proto je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin
dávkování snížit (viz rovněž bod 4.4).

Je třeba podat nasycovací dávku 1 g. Udržovací dávka má být založena na clearance kreatininu:

Tabulka 3: Doporučené udržovací dávky přípravku Fortum u pacientů s poruchou funkce ledvin –
intermitentní infuze

Dospělí a děti  40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka přípravku Fortum
(g)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
30-16 200-(2,3-4,0)
15-6 350-(4,0-5,6)
0,5 < 5 > (> 5,6)
0,5

U pacientů s těžkou infekcí je třeba zvýšit jednotlivou dávku o 50 % nebo je potřeba zvýšit frekvenci
dávkování.
U dětí je třeba clearance kreatininu upravit podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti
(LBM, lean body mass).

Děti < 40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)**
Přibližná hodnota
kreatininu v séru*
μmol/l (mg/dl)
Doporučená jednotlivá
dávka v mg/kg tělesné
hmotnosti
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
25 30-16 200-(2,3-4,0)
25 15-6 350-(4,0-5,6)
12,5 < 5 > (> 5,6)
12,5 * Hodnoty kreatininu v séru jsou pomocné hodnoty, které nemusí vždy určovat přesně stejný stupeň
snížení funkce u všech pacientů se sníženou funkcí ledvin.
**Odhadnutá na základě tělesného povrchu nebo naměřená.

Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.

Tabulka 4: Doporučené udržovací dávky přípravku Fortum u poruchy renálních funkcí – kontinuální
infuze

Dospělí a děti  40 kg

Clearance kreatininu
(ml/min)
Přibližná hodnota
kreatininu v séru
μmol/l (mg/dl)
Frekvence dávkování
(hodinový interval)
50-31 150-(1,7-2,3)
Nasycovací dávka 2 g
následovaná 1 g až 3 g/hodin
30-16 200-(2,3-4,0)
Nasycovací dávka 2 g
následovaná 1 g/24 hodin
≤ 15 > (> 4,0)
Nebylo hodnoceno

Výběru dávky je třeba věnovat pozornost. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti
a účinnosti.

Děti < 40 kg

Bezpečnost a účinnost přípravku Fortum podávaného ve formě kontinuální infuze dětem s poruchou
funkce ledvin a s hmotností < 40 kg nebyly zatím stanoveny. Doporučuje se pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Pokud se dětem s poruchou funkce ledvin podává kontinuální infuze, je třeba clearance kreatininu upravit
podle tělesného povrchu nebo ideální tělesné hmotnosti (lean body mass).


Hemodialýza

Sérový poločas se během hemodialýzy pohybuje v rozmezí 3 až 5 hodin.

Po každé hemodialýze je třeba znovu podat udržovací dávku ceftazidimu, jak je doporučeno v tabulkách
a 4.

Peritoneální dialýza

Ceftazidim lze použít u pacientů na peritoneální dialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
(CAPD).

Kromě intravenózního podání může být ceftazidim přidán i přímo do dialyzačního roztoku (obvykle
125 až 250mg do 2 litrů dialyzačního roztoku).

Pacienti s renálním selháním na kontinuální arterio-venózní hemodialýze nebo vysokoprůtokové (high-
flux) hemofiltraci na jednotkách intenzivní péče: 1 g buď jako jednotlivá dávka nebo v rozdělených
dávkách. Při nízkoprůtokové (low-flux) hemofiltraci je třeba postupovat podle doporučení pro poruchu
funkce ledvin.

U pacientů na veno-venózní hemofiltraci a veno-venózní hemodialýze se postupuje podle doporučeného
dávkování v tabulkách 5 a 6.

Tabulka 5: Doporučené dávkování u kontinuální veno-venózní hemofiltrace

Reziduální
funkce ledvin
(clearance
kreatininu
v ml/min)
Udržovací dávka (mg) pro rychlost ultrafiltrace (ml/min)1:
16,7 33,3 0 250 250 500 5 250 250 500 10 250 500 500 15 250 500 500 20 500 500 500 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Tabulka 6: Pokyny pro dávkování u kontinuální veno-venózní hemodialýzy

Reziduální
funkce ledvin
(clearance
kreatininu
v ml/min)
Udržovací dávka (mg) při rychlosti přítoku dialyzátu (ml/min)1:
1,0 litru/h 2,0 litru/h
Rychlost ultrafiltrace (litr/h) Rychlost ultrafiltrace (litry/h)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0 500 500 500 500 500 5 500 500 750 500 500 10 500 500 750 500 750 15 500 750 750 750 750 20 750 750 1000 750 750 1 Udržovací dávku je třeba podávat každých 12 hodin.

Způsob podání

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a renálních funkcích pacienta.


Přípravek Fortum 500 mg se podává intravenózní injekcí nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Doporučená místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m. glutei maximi nebo laterální
část stehna. Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly. Standardní doporučený způsob podání je
pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální infuze. Intramuskulární podání je třeba zvážit
pouze v případě, kdy intravenózní cesta není možná nebo je pro pacienta méně vhodná.

Přípravek Fortum 1 g se podává intravenózní injekcí nebo hlubokou intramuskulární injekcí. Doporučená
místa pro intramuskulární aplikaci jsou zevní horní kvadrant m. glutei maximi nebo laterální část stehna.
Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud
pacient dostává parenterální roztoky.Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní
intermitentní injekce. Intramuskulární podání je třeba zvážit pouze v případě, kdy intravenózní cesta není
možná nebo je pro pacienta méně vhodná.

Přípravek Fortum 2 g se podává intravenózní injekcí. Přípravek Fortum se může podávat přímo do žíly
nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává parenterální roztoky.
Standardní doporučený způsob podání je pomocí intravenózní intermitentní injekce nebo kontinuální
infuze.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na ceftazidim, na kterýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Fortum je kontraindikován u pacientů se známou těžkou hypersenzitivitou (např.
anafylaktickou reakcí) na kterékoli beta-laktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy nebo
karbapenemy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly zaznamenány závažné a občas fatální
hypersenzitivní reakce. Pokud dojde k těžkým reakcím přecitlivělosti, je nutné léčbu ceftazidimem
okamžitě přerušit a zahájit příslušná lékařská opatření.

Před zahájením terapie přípravkem Fortum je nutné potvrdit, zda pacient v minulosti neprodělal těžkou
hypersenzitivní reakci na ceftazidim, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na jakákoli beta-laktamová
antibiotika. Pacientům s anamnézou méně závažné hypersenzitivní reakce na jiná beta-laktamová
antibiotika je nutné věnovat zvláštní pozornost.

Spektrum antibakteriální aktivity
Ceftazidim má omezené spektrum antibakteriální aktivity. V monoterapii není vhodný k léčbě některých
typů infekcí, pokud již není prokázaný patogen, a není známo, že je citlivý, nebo pokud není silné
podezření, že nejpravděpodobnější patogen nebo patogeny by byly vhodné k léčbě ceftazidimem. To se
týká zvláště rozvahy u léčby pacientů s bakteriemií a léčby bakteriální meningitidy, infekcí kůže
a měkkých tkání nebo infekcí kostí a kloubů. Ceftazidim je navíc citlivý k hydrolýze určitými
širokospektrými beta-laktamázami (ESBL, extended spectrum beta lactamases). Proto když vybíráme
k léčbě ceftazidim, je třeba vzít v úvahu informace o prevalenci mikroorganismů produkujících ESBL.

Pseudomembranózní kolitida
Kolitida související s užíváním antibiotik nebo pseudomembranózní kolitida byla zaznamenána téměř
u všech antibakteriálních přípravků, včetně ceftazidimu. Jejich závažnost se může pohybovat od mírných
forem až k formám život ohrožujícím. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u všech pacientů, u kterých
se v průběhu léčby ceftazidimem nebo následně po jejím ukončení objeví průjem (viz bod 4.8). Je třeba

zvážit přerušení léčby ceftazidimem a podání specifické léčby Clostridium difficile. Nesmějí se podávat
léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Funkce ledvin
Současná léčba vysokými dávkami cefalosporinů a nefrotoxickými léčivými přípravky, jako jsou
aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid), může nepříznivě ovlivnit renální funkce.

Ceftazidim je vylučován ledvinami, a proto je třeba podle stupně poruchy funkce ledvin snížit jeho dávku.
Pacienty s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě monitorovat s ohledem na bezpečnost i účinnost.
Pokud nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin dávky sníženy, byly občas zaznamenány neurologické
následky (viz body 4.2 a 4.8).

Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Protrahovaná léčba může vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů (např. enterokoků a plísní), které
vyžaduje přerušení léčby nebo další vhodná opatření. Je nezbytné opakované hodnocení zdravotního
stavu pacienta.

Interakce s testy a stanoveními
Při užívání ceftazidimu nejsou ovlivněny testy na glykosurii založené na enzymatické bázi, ale může se
objevit slabá interference (falešná pozitivita) s testy založenými na redukci mědi (Benedictův test,
Fehlingův test, Clinitest).
Užívání ceftazidimu nemá vliv na metodu stanovení kreatininu využívající alkalický pikrát. Pozitivní
výsledek Coombsova testu při užívání ceftazidimu u asi 5 % pacientů může interferovat s křížovým
krevním testem.

Obsah sodíku
Důležité informace o složkách přípravku Fortum:

500 mg prášek pro injekční roztok
Přípravek Fortum 500 mg obsahuje 26 mg (1,13 mmol) sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 1,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

g prášek pro injekční roztok
Přípravek Fortum 1 g obsahuje 52 mg (2,26 mmol) sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 2,6 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

g prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Fortum 2 g obsahuje 104 mg (4,52 mmol) sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 5,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s řízeným příjmem sodíku.