Fortum Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný (sterilní)

6.2 Inkompatibility

Přípravek Fortum je méně stabilní v infuzním roztoku hydrogenuhličitanu sodného než v jiných
tekutinách pro parenterální podání. Proto se infuzní roztok hydrogenuhličitanu sodného nedoporučuje
jako rozpouštědlo. Fortum se nemá mísit ve stejné aplikační soupravě nebo stříkačce s aminoglykosidy.
Po přidání vankomycinu k roztoku ceftazidimu byla hlášena precipitace. Aplikační souprava a nitrožilní
přístup by se proto měly mezi podáním těchto dvou léčiv propláchnout.

6.3 Doba použitelnosti

roky


Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší
než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 6 dnů při teplotě 4 °C a 9 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky skladování před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměla být delší než
24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Fortum 500 mg
Fortum 500 mg, prášek pro injekční roztok je balen v 17ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla
Ph. Eur. třídy III s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem.
Balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Fortum 1 g
Fortum 1 g, prášek pro injekční roztok je balen v 17ml nebo 26ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého
skla Ph. Eur. třídy III s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem.
Balení 1, 5, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Fortum 2 g
Fortum 2 g, prášek pro injekční/infuzní roztok je balen v 60ml nebo 77ml injekční lahvičce z čirého
bezbarvého skla Ph. Eur. třídy III s uzávěrem z brombutylové pryže a s odklápěcím hliníkovým víčkem.
Balení 1, 5, 10, 25, nebo 50 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechny velikosti lahviček přípravku Fortum jsou dodávány se sníženým tlakem. Při rozpouštění
přípravku se uvolňuje oxid uhličitý a vytvoří se přetlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v naředěném
roztoku mohou být ignorovány.

Návod k přípravě

V tabulkách 7 a 8 jsou uvedeny přidávané objemy a koncentrace roztoků, které lze použít v případě, kdy
je nutné rozdělení dávek.

Tabulka 7: Prášek pro injekční roztok


Prezentace Potřebné množství
přidávaného
rozpouštědla
(ml)
Přibližná
koncentrace
(mg/ml)
500 mg
Intramuskulární injekce
Intravenózní bolusová
injekce
1,5 ml
ml
g
Intramuskulární injekce
Intravenózní bolusová
injekce
ml
10 ml
g
Intravenózní bolusová
injekce
10 ml Poznámka:
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku směšovacího
faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

Tabulka 8: Prášek pro infuzní roztok

Prezentace Potřebné množství
přidávaného
rozpouštědla
(ml)
Přibližná koncentrace
(mg/ml)

g Intravenózní infuze 50 ml*
* Rozpouštědlo se přidává ve dvou dávkách

Poznámka:
• Výsledný objem roztoku ceftazidimu v rekonstitučním médiu se zvyšuje v důsledku směšovacího
faktoru léčivého přípravku, což vede ke koncentracím v mg/ml uvedeným v tabulce výše.

Roztoky mohou mít světle žlutou až jantarovou barvu v závislosti na koncentraci, použitém rozpouštědle
(ředidle) a podmínkách uchovávání. Tyto rozdíly v barvě roztoků (za předpokladu, že byla dodržena
doporučení k přípravě a uchování uvedená v tomto souhrnu údajů o přípravku) nemají nepříznivý vliv na
účinnost přípravku.

Ceftazidim v roztoku o koncentraci v rozmezí 1 mg/ml až 40 mg/ml je kompatibilní s těmito tekutinami:

• injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
• 1/6molární injekční roztok natrium-laktátu;
• složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův roztok);
• 5% injekční roztok glukózy;
• injekční roztok chloridu sodného (0,225%) a glukózy (5%);
• injekční roztok chloridu sodného (0,45%) a glukózy (5%);
• injekční roztok chloridu sodného (0,9%) a glukózy (5%);
• injekční roztok chloridu sodného (0,18%) a glukózy (4%);
• 10% injekční roztok glukózy;
• 10% injekční roztok dextranu 40 v 0,9% roztoku chloridu sodného;
• 10% injekční roztok dextranu 40 v 5% roztoku glukózy;
• 6% injekční roztok dextranu 70 v 0,9% roztoku chloridu sodného;
• 6% injekční roztok dextranu 70 v 5% roztoku glukózy.


Ceftazidim v roztoku o koncentraci mezi 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml je kompatibilní s roztokem pro
peritoneální dialýzu (laktátovým).

Pro intramuskulární podání v koncentracích uvedených v Tabulce 7 lze k přípravě injekčního roztoku
ceftazidimu použít 0,5% nebo 1% injekční roztok lidokain-hydrochloridu.

Při zachování účinnosti obou složek lze přidat roztok ceftazidimu vzniklý rozpuštěním obsahu lahvičky
Fortum 500 mg v 1,5 ml vody pro injekci k injekčnímu roztoku metronidazolu o koncentraci
500 mg/100 ml.

500 mg, 1 g prášek pro injekční roztok, 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok:

Návod k přípravě roztoků pro intravenózní bolusovou injekci

1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky doporučený objem
rozpouštědla. Podtlak může usnadnit vstříknutí rozpouštědla. Odstraňte injekční jehlu.
2. Třepejte lahvičkou, aby došlo k rozpuštění obsahu. Při rozpouštění se uvolňuje oxid uhličitý.
Roztok bude čirý za 1 až 2 minuty.
3. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jehlou injekční stříkačky s úplně stlačeným pístem propíchněte
uzávěr lahvičky a natáhněte všechen roztok z lahvičky do stříkačky (přetlak v lahvičce může
usnadnit natahování roztoku). Dbejte na to, aby otvor jehly stále zůstával v roztoku a nezanořil se
do uzávěru. Natažený roztok může obsahovat bublinky oxidu uhličitého, kterým není třeba věnovat
pozornost.

Roztok lze podávat přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní linky, pokud pacient dostává
parenterální roztoky. Ceftazidim je kompatibilní s roztoky k intravenóznímu podání uvedenými výše.

g prášek pro injekční/infuzní roztok:
Návod k přípravě roztoků pro nitrožilní infuzi z ceftazidimu ve standardních lahvičkách (mini-vak nebo
infuzní set sbyretou):

K přípravě použijte celkem 50 ml kompatibilního ředícího roztoku (uvedeného výše), který se přidává ve
DVOU krocích, jak je popsáno níže:

1. Jehlou injekční stříkačky propíchněte uzávěr lahvičky a vstříkněte do lahvičky 10ml rozpouštědla.
2. Vytáhněte jehlu ven aprotřepávejte obsah lahvičky, dokud nevznikne čirý roztok.
3. Nepropichujte uzávěr protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění přípravku.
Propíchněte uzávěr lahvičky protipřetlakovou jehlou, která vyrovná přetlak uvnitř lahvičky.
4. Rekonstituovaný roztok přeneste do konečného transportního média (např. mini-vak nebo infuzní set)
tak, aby byl celkový objem alespoň 50 ml a podávejte pomocí intravenózní infuze po dobu 15 až
30 minut.

UPOZORNĚNÍ: K zachování sterility přípravku je důležité, aby se uzávěr lahvičky nepropichoval
protipřetlakovou jehlou dříve, než dojde k úplnému rozpuštění prášku na čirý roztok.

Jakýkoliv zbývající roztok antibiotika musí být zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.