Fortum Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při
intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární vyrážka nebo
kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.

K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných
i nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly stanoveny
převážně pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na hlásivost než na jejich
skutečnou frekvenci. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající
závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva:

Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánového
systému
Časté Méně časté Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a infestace Kandidóza (včetně
vaginitidy a orální
kandidózy)

Poruchy krve
a lymfatického
systému
Eosinofilie
Trombocytóza
Neutropenie
Leukopenie
Trombocytopenie
Agranulocytóza
Hemolytická
anemie
Lymfocytóza

Poruchy imunitního
systému
Anafylaxe (včetně
bronchospasmu
a/nebo hypotenze)
(viz bod 4.4)
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Neurologické
klinické následkyParestezie
Cévní poruchy Flebitida nebo
tromboflebitida
při
intravenózním
podání

Gastrointestinální
poruchy
Průjem Průjem a kolitida
související s léčbou
antibiotiky2 (viz bod
4.4)
Bolest břicha
Nauzea
Zvracení
Poruchy chuti
Poruchy jater
a žlučových cest
Přechodné
elevace jednoho
nebo více
jaterních
enzymů Žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Makulopapulární
vyrážka nebo
kopřivka
Pruritus Toxická
epidermální
nekrolýza
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
Erythema
multiforme
Angioneurotický
edém
Léková reakce
s eozinofilií
a systémovými
příznaky (DRESS)Poruchy ledvin
a močových cest
Přechodné zvýšení
urey v krvi, dusíku
močoviny v krvi
a/nebo sérového
kreatininu
Intersticiální
nefritida
Akutní
renální
selhání

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest a/nebo
zánět po
intramuskulárním
podání
Horečka
Vyšetření Pozitivní
Coombsův test
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u kterých nebyla dávka přípravku Fortum vhodně snížena, byly
hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma.
Průjem a kolitida mohou souviset s Clostridium difficile a mohou se projevovat jako
pseudomembranózní kolitida.
ALT, AST, LDH, GMT, alkalická fosfatáza.

Vzácně se vyskytla hlášení, kde byla DRESS dána do souvislosti s ceftazidimem.
Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým
krevním testem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek