Ibuprofen alkaloid-int Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků po NSAID, zvláště gastrointestinálního
krvácení a perforace, které mohou být fatální. Starší pacienti mají vyšší riziko následků nežádoucích
účinků.

Opatrnost je nutná u pacientů s:

- systémovým lupus erythematodes (SLE) a také u pacientů se smíšeným onemocněním pojivové
tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

- kongenitální poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).
- gastrointestinálním onemocněním zahrnujícím chronické zánětlivé střevní onemocnění (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba) (viz bod 4.8).
- anamnézou hypertenze anebo srdečního selhání, protože ve spojení s léčbou NSAID byly hlášeny
případy retence tekutin a otok (viz bod 4.3 a bod 4.8).
- poruchou funkce ledvin, protože se funkce ledvin může dále zhoršovat (viz body 4.3 a 4.8).
- poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).
- bezprostředně po velké operaci.
- sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože je u nich
zvýšené riziko vzniku alergických reakcí. Takové reakce se mohou projevit jako astmatické ataky
(tzv. astma indukované analgetiky), Quinckeho edém nebo kopřivka.
- alergickou reakcí na jiné látky v anamnéze, protože u nich existuje zvýšené riziko
hypersenzitivitních reakcí při použití tohoto léčivého přípravku.

Dýchací cesty
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto
onemocnění může dojít k bronchospasmu.

Jiné nesteroidní protizánětlivé léky:
Je třeba se vyhýbat souběžnému použití s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Gastrointestinální bezpečnost
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášené u všech
NSAID kdykoliv během léčby s varovnými příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové (ASA) nebo užívají jiné léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko
(viz níže a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních léčivých přípravků (např.
misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Je třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulanty, jako je warfarin,
inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová
(ASA) (viz bod 4.5).
Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba
ukončena.

NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Těžké kožní reakce
Velmi vzácně byly ve spojení s použitím NSAID (viz bod 4.8) hlášené závažné kožní reakce, z nichž
některé byly fatální a zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom) (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi
pacienti na začátku léčby. Ke vzniku reakce dochází u většiny případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP). Přípravek Ibuprofen Alkaloid-INT musí být vysazen při prvním
výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných známek přecitlivělosti.


Výjimečně se mohou jako komplikace varicelly vyskytnout závažné infekce kůže a měkkých tkání
(viz bod 4.8). Dosud nebylo možné vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto se
doporučuje vyhýbat se použití ibuprofenu v případě varicelly.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg
denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Další upozornění
Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Při
prvních známkách reakce z přecitlivělosti po užití nebo podání ibuprofenu musí být léčba ukončena.
Je nutné, aby odborný personál zahájil nutná medicínská opatření odpovídající symptomům.

Ibuprofen může dočasně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti s poruchou koagulace by proto měli
být důkladně monitorováni.

Při delším podávání ibuprofenu je nutné provádět pravidelné kontroly jaterních testů, funkce ledvin a
také krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv typu analgetik proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud
k této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, pacient musí konzultovat s lékařem a léčba
musí být ukončena. Podezření na diagnózu bolest hlavy z nadužívání léků (Medication overuse
headache (MOH)) má být vzato v úvahu u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy
navzdory (nebo v důsledku) pravidelnému užívání léků na bolesti hlavy.

Při souběžném požívání alkoholu a užívání NSAID se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků
souvisejících s léčivou látkou, zejména těch, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo
centrálního nervového systému.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Alkaloid-INT může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k
opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
Ibuprofen Alkaloid-INT podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Renální účinky
Obecně může habituální použití analgetik, zejména kombinace různých analgetických přípravků, vést
k permanentnímu poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

U dehydrovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg natrium-benzoátu v jednom ml.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku”.