Ibuprofen alkaloid-int Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly při
léčbě ibuprofenem a rovněž ty, které byly zaznamenány při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u
pacientů s revmatismem. Uvedená četnost výskytu, která přesahuje hlášení o velmi vzácném výskytu,
se vztahuje ke krátkodobému užívání při maximální denní dávce do 1200 mg ibuprofenu v perorální
formě a maximálně do 1800 mg ve formě čípků.

U následujících nežádoucích polékových reakcí je nutné počítat s tím, že jsou zejména závislé na
dávce a je pro ně typická interindividuální variabilita.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Nežádoucí účinky jsou
převážně závislé na dávce, zejména riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, které závisí na
velikosti dávky a délce léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální
krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášené nauzea,
zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní
stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována
gastritida.

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášené otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg
denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).


Byly hlášeny případy exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy),
které se vyskytnou souběžně s použitím nesteroidních protizánětlivých léků. To je pravděpodobně
spojeno s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.

Pokud se objeví příznaky infekce nebo se zhorší během použití přípravku Ibuprofen Alkaloid-INT,
pacientovi se doporučuje okamžitě navštívit lékaře. Je třeba se přesvědčit o tom, zda existuje indikace
pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu.

Krevní obraz se má při dlouhodobé léčbě pravidelně kontrolovat.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a neužíval dále přípravek Ibuprofen Alkaloid-
INT, pokud se objeví jeden z příznaků přecitlivělosti. K tomu může dojít i při prvním použití. Je nutná
okamžitá pomoc lékaře.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě přestal přípravek užívat a kontaktoval lékaře v případě silné
bolesti v nadbřišku, výskytu melény nebo hematemezy.

Nežádoucí účinky, které souvisejí s ibuprofenem, jsou uvedeny níže a jsou tříděny podle orgánových
systémů a četnosti. Frekvence výskytu jsou definovány takto:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥1/100, až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10000 až < Velmi vzácné: < 1/10,Není známo: z dostupných údajů nelze určit

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence
(četnost)
Nežádoucí příhoda
Infekce a infestace Velmi vzácné Exacerbace infekcí souvisejících se zánětem (např.
vznik nekrotizující fascitidy), ve výjimečných
případech se mohou objevit během infekce varicelou
jako komplikace závažné infekce kůže a měkkých
tkání
Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi vzácné Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).
Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku,
povrchové vředy v ústech, příznaky chřipky, těžké
vyčerpání, krvácení z nosu a kůže a modřiny.
V takových případech je třeba pacientovi doporučit,
aby ukončil léčbu tímto léčivým přípravkem, vyhnul
se samoléčbě analgetiky nebo antipyretiky a poradil
se s lékařem
Poruchy imunitního
systému
Reakce z přecitlivělosti zahrnující1:
Méně časté Kopřivka a pruritus
Velmi vzácné Závažné hypersenzitivní reakce. Příznaky mohou
zahrnovat: otok tváře, jazyka a hrtanu, dušnost,
tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo
závažný šok), exacerbace astmatu.
Není známo Reaktivita respiračního traktu zahrnující astma,
bronchospasmus nebo dušnost.

Třída orgánových systémů Frekvence
(četnost)
Nežádoucí příhoda
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Psychotické reakce, deprese.
Poruchy nervového
systému
Méně časté Poruchy centrálního nervového systému jako jsou
bolest hlavy, závrať, ospalost, neklid, podrážděnost
nebo únava.
Velmi vzácné Aseptická meningitida Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné Tinitus
Srdeční poruchy Velmi vzácné Srdeční selhání, palpitace a edém, infarkt myokardu
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida
Gastrointestinální poruchy Časté Gastrointestinální potíže, jako jsou bolest břicha,
nauzea a dyspepsie, průjem, flatulence, zácpa, pálení
žáhy, zvracení a okultní krevní ztráty do
gastrointestinálního traktu, které mohou ve
výjimečných případech způsobovat anemii.
Méně časté Gastrointestinální vředy, perforace nebo GI
krvácení, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy
a Crohnova choroba (viz bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné Esofagitida a tvorba střevních membranózních
striktur, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi vzácné Jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména během
dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Různé kožní vyrážky
Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní
reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu,
erythema multiforme a toxické epidermální
nekrolýzy, alopecie.
Není známo

Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom)
Akutní generalizovaná exantematozní pustulóza
(AGEP)
Fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné

Vzácně se může vyskytnout poškození tkáně ledvin
(papilární nekróza) a zvýšení koncentrace močoviny
v krvi, zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácné Tvorba otoků, zejména u pacientů s arteriální
hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotickým
syndromem, intersticiální nefritidou, které mohou
být doprovázeny akutní nedostatečností ledvin.
Vyšetření: Vzácné Snížení hladiny hemoglobinu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po léčbě ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Mohou zahrnovat nespecifické alergické
reakce a anafylaxi, aktivitu respiračního traktu zahrnující astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus
nebo dyspnoe, nebo různé kožní poruchy zahrnující vyrážky různého typu, pruritus, kopřivku,

purpuru, angioedém a vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (zahrnující toxickou epidermální
nekrolýzu, Stevensův – Johnsonův syndrom a erythema multiforme).

Patogenní mechanismus polékové aseptické meningitidy není zcela objasněn. Nicméně dostupné
údaje o NSAID indukované aseptické meningitidě ukazují na reakci imunitního systému (vzhledem
k časové souvislosti s užíváním léčivého přípravku a vymizení příznaků po ukončení léčby
přípravkem). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako jsou ztuhlost krku, bolest
hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo zastřené vědomí) byly pozorovány během léčby ibuprofenem
u pacientů se stávajícími autoimunitními chorobami (jako jsou systémový lupus erytematodes,
smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek