Infalin duo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (jako ciprofloxacini hydrochloridum
monohydricum) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg.

Jeden jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje ciprofloxacinum 0,75 mg a fluocinoloni
acetonidum 0,0625 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polysorbát 80, glycerol, povidon, čištěná voda

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
15 x 0,25 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ušní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po otevření ochranného sáčku z hliníkové fólie spotřebujte do 7 dní.
Po prvním otevření jednodávkového obalu: okamžitě použijte a po použití jednodávkový obal
zlikvidujte.


8. DOBA POUŽITELNOSTI

EXP





9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios Salvat, S.A., Gall 30-36, 08950 Barcelona – Esplugues de Llobregat, Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.:69/035/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

infalin duo ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Sáček z Al fólie

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (jako ciprofloxacinihydrochloridum
monohydricum) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg.

Jeden jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje ciprofloxacinum 0,75 mg a fluocinoloni
acetonidum 0,0625 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polysorbát 80, glycerol, povidon, čištěná voda

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
15 x 0,25 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ušní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po otevření ochranného sáčku z hliníkové fólie spotřebujte do 7 dní.

8. DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios SALVAT, S.A., Gall 30-36, 08950 Barcelona – Esplugues de Llobregat,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.:69/035/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

JEDNODÁVKOVÝ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky
ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,25 ml

6. JINÉ