Infalin duo Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí od 6 měsíců je pro obě indikace stejné jako u dospělých.

Způsob podání

Ušní podání.

Před podáváním a při podávání přípravku je nutné dodržovat následující opatření.

Roztok je třeba před použitím zahřát držením jednodávkového obalu v ruce po dobu několika
minut. Zamezí se tak nepříjemným pocitům, k nimž by mohlo dojít při nakapání studeného
roztoku do zvukovodu. Pacient si má lehnout na bok s postiženým uchem směrem nahoru a pak
je třeba nakapat kapky při opakovaném zatáhnutí za ušní boltec. U pacientů s akutní otitis media
s tympanostomií má být tragus stlačen 4x směrem dovnitř k usnadnění proniknutí kapek
do středního ucha. V této pozici je třeba setrvat asi 1 minutu pro usnadnění proniknutí kapek
do ucha.

V případě potřeby se opakuje na protilehlém uchu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku ciprofloxacin nebo fluocinolon-acetonid nebo na kteroukoli
antimikrobiální látku ze třídy chinolonů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Virové infekce zevního zvukovodu, včetně infekcí virem varicella-zoster a virem herpes simplex,
a mykotické ušní infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek je určen pouze k ušnímu podání, a nikoliv k očnímu podání, inhalaci či
injekci. Přípravek nemá být polykán ani podáván injekčně.

Pokud po ukončení terapeutického cyklu přetrvává sekrece z ucha, nebo se během 6 měsíců objeví
nebo více epizod sekrece z ucha, doporučuje se nové zhodnocení stavu k vyloučení základního
onemocnění, jako je cholesteatom, cizí těleso nebo nádor. Pokud po ukončení léčby přetrvávají
některé známky a příznaky, doporučuje se provést nové vyšetření k přehodnocení onemocnění a
jeho léčby.

Přípravek Infalin duo je třeba přestat používat v případě prvního výskytu kožní vyrážky či
jakékoli jiné známky hypersenzitivity. U pacientů léčených systémovými chinolony byly hlášeny
závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, některé z nich již po první dávce.
Závažné akutní hypersenzitivní reakce mohou vyžadovat okamžitou urgentní léčbu.

Stejně jako u ostatních antibiotických přípravků může mít používání tohoto přípravku za následek
přerůstání necitlivých organismů, včetně bakteriálních kmenů, kvasinek a plísní. Pokud dojde
k superinfekci, je třeba zahájit příslušnou léčbu.

U některých pacientů léčených systémovými chinolony se projevila středně závažná až závažná
citlivost pokožky na sluneční záření. Vzhledem k místu podání je nepravděpodobné, že by tento
přípravek mohl způsobit fotoalergické reakce.


Kortikosteroidy mohou snižovat rezistenci proti bakteriálním, virovým nebo plísňovým infekcím
a napomáhat jejich rozvoji. Mohou také zastírat klinické známky infekcí, a tím ztěžovat
hodnocení neúčinnosti antibiotik, nebo mohou potlačovat hypersenzitivní reakce na látky
obsažené v přípravku.

Porucha zraku
U systémového i topického použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i topickém použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Infalin duo nebyla stanovena u dětí mladších než 6 měsíců.
Za výjimečných okolností může být léčba tímto přípravkem použita u dětí mladších než 6 měsíců
po velmi pečlivém zhodnocení poměru rizika a přínosu léčby ošetřujícím lékařem, který musí
zvážit, že ačkoli nejsou známa žádná bezpečnostní rizika či rozdíly v průběhu onemocnění
vylučující použití přípravku u těchto dětí, jsou nedostatečné klinické zkušenosti s použitím
v tomto věkovém období.