Infalin duo Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny z klinických studií nebo ze
sledování po uvedení na trh. Jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a tříděny podle
následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé z těchto skupin jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající
závažnosti.

Třída orgánových systémů Preferovaný termín dle MedDRA
Infekce a infestace Méně časté: kandidóza, ušní mykotická infekce, kontralaterální otitis media
Poruchy nervové soustavy
Časté: dysgeuzie
Méně časté: parestezie, závrať, bolest hlavy,
pláč
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: bolest ucha, ušní diskomfort, ušní
pruritus
Méně časté: hypakuze, tinitus, otorea,
překrvení ucha, onemocnění bubínku, otok
boltce
Poruchy oka Není známo: rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Cévní poruchy Méně časté: zarudnutí
Gastrointestinální poruchy Méně časté: zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: kožní exfoliace, erytematózní vyrážka, vyrážka, granulační tkáň
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: podrážděnost, únava
Vyšetření Méně časté: rezidua přípravku
Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté: obstrukce gromety


Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů užívajících systémově podávané chinolony byly hlášeny závažné a někdy až fatální
hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, z nichž některé nastaly již po první dávce. Některé reakce
byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku
laryngu, faryngu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dyspnoí, kopřivkou a svěděním.
U pacientů užívajících systémově podávané fluorochinolony byla hlášena poškození šlach v rameni,
na rukou, Achillovy a jiných šlach, která vyžadovala chirurgické ošetření nebo měla za následek
dlouhodobé zdravotní omezení. Studie a zkušenosti po uvedení na trh se systémově podávanými
fluorochinolony ukazují, že riziko těchto poškození může být zvýšeno u pacientů užívajících
kortikosteroidy, zvláště u geriatrických pacientů, a u šlach s vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy.
Klinické údaje ani údaje po uvedení na trh dosud neukázaly jasnou souvislost mezi ušním podáváním
ciprofloxacinu a těmito poruchami svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně.

Pediatrická populace
U přípravku Infalin duo byla prokázána bezpečnost pro děti od šesti měsíců.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek