Isoptin sr Vedlejší a nežádoucí účinky

9/14
Následující nežádoucí účinky byly při užívání verapamilu zaznamenány z klinických
studií, během postmarketingových studií nebo klinických studií fáze IV a jsou rozděleny
podle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi
vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, závratě, gastrointestinální
poruchy jako nauzea, zácpa a bolesti břicha, dále bradycardie, tachykardie, palpitace,
hypotenze, zčervenání kůže, periferní edém a únava.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s verapamilem a post-marketingových
aktivit:

Třídy orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperkalémie
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy
závratě
parestézie
třes
extrapyramidové
poruchy,
paralýza
(kvadruparéza) 1,
záchvaty
Psychiatrické
poruchy
somnolence
Poruchy ucha tinitus vertigo
Srdeční poruchy bradykardie palpitace
tachykardie
AV blok I., II.,
III. stupně,
srdeční selhání,
sinusová zástava,
sinusová
bradykardie,
asystola
Cévní poruchy zčervenání kůže
hypotenze

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
bronchospasmus
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
zácpa,
nausea
bolest
břicha
zvracení abdominální
dyskomfort,
gingivální
hyperplazie,
ileus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza angioneuritický
edém,
10/14
Stevens –
Johnsonův
syndrom,
Erythema
multiforme,
alopecie,
svědění,
pruritus,
purpura,
makulopapulózní
vyrážka,
urtika
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie,
svalová slabost,
myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
selhání ledvin
Poruchy
reprodukčního
systému prsu
erektilní
dysfunkce,
galaktorea,
gynekomastie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní edém únava
Vyšetření zvýšení hladiny
prolaktinu
v krvi,
zvýšení jaterních
enzymů
Z postmarketingového období byl hlášen jeden případ paralýzy (kvadruparéza),
související s užíváním kombinace verapamilu a kolchicinu. Tato příhoda mohla být
způsobena kolchicinem, jež překročil hematoencefalickou bariéru v důsledku inhibice
CYP3A a P-gp, způsobené verapamilem. Viz bod 4.5.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek