Kytril Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kytril 1 mg/ml injekční/infuzní roztok

granisetronum



2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid
sodný, vodu na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

ampule o objemu 1 ml
ampulí o objemu 1 ml
ampule o objemu 3 ml
ampulí o objemu 3 ml

mg/1 ml
mg/3 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání
Před podáním nutno naředit


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Herikerbergweg 1101 CM Amsterdam
Nizozemsko

Administrativní adresa
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

20/203/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kytril 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
granisetronum
Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Před podáním nutno naředit

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/1 ml
mg/3 ml


6. JINÉ

K jednorázovému podání