Kytril Pro děti, pediatrická populace

U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Kytril dobře stanovena pro
prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci opožděné
nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií. Dávka 10-40 μg/kg tělesné hmotnosti (až do 3 mg) se
podává ve formě i.v. infuze, naředěná do 10-30 ml infuzní tekutiny a podávaná po dobu 5 minut před
zahájením chemoterapie. Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku. Tato další dávka
se nesmí podat dříve než 10 minut po úvodní infuzi.

Postoperační nauzea a zvracení (PONV)

Dávka 1 mg (10 g/kg) přípravku Kytril se podává pomalou intravenózní injekcí. Maximální dávka
přípravku Kytril, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 3 mg.

Při prevenci PONV je nutné podávání dokončit před zahájením anestezie.

Pediatrická populace

V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Na jejich základě však není možné podat
doporučení pro dávkování. Nejsou dostatečné klinické důkazy pro doporučení podávání
injekčního/infuzního roztoku u dětí v prevenci a léčbě postoperační nauzey a zvracení (PONV).

Zvláštní populace
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin

U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro
použití.

Pacienti s poruchou funkce jater

Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů
s poruchou funkce jater. Na základě kinetiky má být granisetron podáván u této skupiny pacientů
s určitou opatrností, i když není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Způsob podání

Podávat jej lze buď pomalou intravenózní injekcí (během 30 sekund) nebo ve formě intravenózní
infuze naředěný do 20 až 50 ml kompatibilní infuzní tekutiny a podané během 5 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky
subakutní střevní obstrukce po aplikaci přípravku Kytril pečlivě sledovat.

Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny změny EKG včetně
prodloužení QT intervalu. U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení
mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům. Proto je třeba opatrnosti u pacientů s kardiální
komorbiditou, při podávání kardiotoxické chemoterapie a/nebo při současných elektrolytových
abnormalitách (viz bod 4.5).

Mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená senzitivita.
Kytril je v podstatě „bez sodíku“ neboť obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce (3 mg).

Serotoninový syndrom
Při použití 5-HT3 antagonistů buď samotných nebo většinou v kombinaci s dalšími serotoninergními
léky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), a inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Doporučuje se příslušné sledování pacientů zaměřené na přítomnost příznaků podobných
serotoninovému syndromu.