Leponex Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování musí být stanoveno individuálně. Každý pacient musí dostávat nejnižší účinnou dávku.
Opatrná titrace a rozdělené dávkovací schéma je nezbytné k minimalizaci rizika hypotenze, záchvatů a
sedace.

Zahájení léčby přípravkem Leponex musí být omezeno na pacienty s počtem leukocytů ≥ 3500/mm(≥3,5 x 109/l) a ANC ≥ 2000/mm3 (≥2,0 x 109/l) v rozmezí standardních normálních hodnot.
Úprava dávkování je indikována u pacientů užívajících léky, které mohou vyvolávat farmakodynamické a
farmakokinetické interakce s klozapinem, jako jsou benzodiazepiny nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).

Způsob podání
Přípravek Leponex je podáván perorálně.

Přechod z předchozí antipsychotické léčby na přípravek Leponex
Obecně se nedoporučuje kombinovat přípravek Leponex s jinými antipsychotickými léky. Před zahájením
léčby přípravkem Leponex se doporučuje nejdříve současnou perorální antipsychotickou léčbu snížit nebo
vysadit postupným snižováním dávky. Rozhodnutí, zda vysadit ostatní antipsychotickou léčbu před
zahájením léčby přípravkem Leponex, by mělo být provedeno předepisujícím lékařem na základě
klinických okolností.

Léčba pacientů s rezistentní formou schizofrenie

Zahájení léčby
První den léčby by měla být zahajovací dávka přípravku Leponex 12,5 mg (půl 25mg tablety) jednou nebo
dvakrát denně, druhý den jedna nebo dvakrát jedna 25mg tableta. Pokud je Leponex dobře snášen, mohou
být denní dávky pomalu zvyšovány o 25 až 50 mg denně tak, aby se v průběhu 2 - 3 týdnů dosáhlo denní
dávky do 300 mg. Poté, vyžaduje-li to stav pacienta, lze denní dávku zvyšovat o 50 - 100 mg ve tří až
čtyřdenních, ale spíše týdenních intervalech.

Terapeutické rozmezí dávek
U většiny pacientů lze antipsychotický účinek očekávat při dávce 200 - 450 mg/den rozdělené do několika
dílčích dávek. Celková denní dávka může být rozdělena během dne nerovnoměrně a to tak, že nejvyšší
dávku podáváme před spaním.

Maximální dávka
K zajištění plného terapeutického účinku je jen u minima pacientů potřeba podávat větší dávky. V těchto
případech je přípustné rozvážné zvyšování dávek (ne o více než 100 mg) maximálně do 900 mg/den.
Avšak je třeba mít na mysli, že se při dávkách nad 450 mg/den mohou častěji objevit nežádoucí účinky
(zvláště epileptické záchvaty).

Udržovací dávka
Po dosažení maximálního terapeutického účinku může být mnoho pacientů udržováno na nižších dávkách.
Doporučuje se tedy dávky postupně opatrně snižovat. Léčba by měla trvat alespoň 6 měsíců. Jestliže denní
dávka nepřesahuje 200 mg/den, je vhodné ji podávat celou před spaním.

Ukončení léčby
V případě plánovaného ukončení léčby přípravkem Leponex se doporučuje postupně snižovat dávku po
dobu 1 - 2 týdnů. Pokud je nutné léčbu ukončit náhle (např. v případě leukopenie), musí být pacient
pečlivě sledován pro možný návrat psychotických příznaků a symptomů vzniklých v souvislosti s
cholinergním rebound fenoménem (viz bod 4.4).

Znovuzahájení léčby
U pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Leponex na více než 2 dny, musí být léčba první den znovu
zahájena dávkou 12,5 mg (polovina tablety 25 mg) jednou až dvakrát denně. Je-li tato dávka přípravku
Leponex dobře snášena, je možné dávku titrovat na terapeutickou hladinu rychleji, než tomu bylo při
původním zahájení léčby. Nicméně, u některých pacientů, u kterých došlo při zahajovací dávce k zástavě
dechu či srdeční akce (viz bod 4.4), ale poté byla dávka úspěšně dotitrována na terapeutickou dávku, musí
být při opakovaném zahájení léčby dávka zvyšována nesmírně opatrně.

Psychotické poruchy vyskytující se v průběhu Parkinsonovy choroby v případech, kdy standardní
léčba selhala

Zahájení léčby
Zahajovací dávka nesmí překročit 12,5 mg (polovina 25mg tablety), užívá se večer. Následné zvýšení
musí být o 12,5 mg, maximálně 2krát týdně, do maximální dávky 50 mg, které nemá být dosaženo před
koncem druhého týdne. Celková denní dávka by měla být podávána jednorázově, přednostně večer.

Terapeutické rozmezí dávek
Průměrná účinná denní dávka je obvykle 25 až 37,5 mg/den. V případě, že při léčbě dávkou 50 mg po
dobu jednoho týdne není dosaženo uspokojivé terapeutické odpovědi, může být dávka opatrně zvýšena o
12,5 mg/týden.

Maximální dávka
Dávka 50 mg může být překročena jen ve výjimečných případech a maximální dávka 100 mg/den nesmí
být nikdy překročena.
V případě, že se vyskytne ortostatická hypotenze, nadměrný útlum nebo zmatenost, musí být zvyšování
dávky omezeno nebo odloženo. Během prvních týdnů léčby musí být sledován krevní tlak.

Udržovací dávka
Při dosažení kompletní remise, po dobu nejméně dvou týdnů, je možné zvýšení antiparkinsonické léčby,
pokud je to podle motorického stavu pacienta indikováno. Jestliže má tento přístup za následek návrat
psychotických projevů, může být dávka přípravku Leponex zvýšena o 12,5 mg/týden, maximálně však do
dávky 100 mg/den. Tuto dávku je možné užívat jednorázově nebo rozdělenou do dvou dávek (viz výše).

Ukončení léčby
Doporučuje se postupně snižovat dávku o 12,5 mg minimálně během jednoho, lépe však během dvou
týdnů. Při výskytu neutropenie nebo agranulocytózy musí být léčba okamžitě přerušena tak, jak je
uvedeno v bodu 4.4. V takovéto situaci je podstatné pečlivé psychiatrické sledování, protože může rychle
dojít návratu symptomů.

Zvláštní populace

Pacienti s kardiovaskulárními poruchami
U pacientů s kardiovaskulárními poruchami (závažné kardiovaskulární poruchy jsou kontraindikací) by
měla být podána první den zahajovací dávka 12,5 mg jednou denně a tato dávka by měla být zvyšována
pomalu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měla být podána první den zahajovací
dávka 12,5 mg jednou denně a tato dávka by měla být zvyšována pomalu.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater by měli dostávat přípravek Leponex s opatrností spolu s pravidelnou
kontrolou jaterních testů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Žádné studie na pediatrické populaci nebyly prováděny. Bezpečnost a účinnost přípravku Leponex nebyla
u dětí a dospívajících stanovena.

Pacienti ve věku 60 let a starší
Doporučuje se zvláště nízká zahajovací dávka (12,5 mg jednou denně první den) a následné zvyšování
dávky omezit na 25 mg/den.