Linezolid accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků s četností založenou na údajích z
klinických studií, do kterých bylo zařazeno více než 6000 dospělých pacientů, kteří dostávali
doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly průjem (8,9 %), bolest hlavy (4,2 %), nauzea (6,9 %) a
zvracení (4,3 %).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby, byly bolest hlavy, průjem,
nauzea a zvracení. Přibližně 3 % pacientů přerušila léčbu kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou zahrnuty v tabulce s kategorií
četnosti "není známo", protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.
Během léčby linezolidem byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky s následující
četností: Velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥
1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Stránka 8 z
Třída
orgánových
systémů
Časté (≥až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné (≥
1/10000 až
<1/1000)
Velmi
vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
kandidóza,
orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické
infekce
kolitida
související
s antibiotiky,
včetně
pseudomembr
anózní
kolitidy*,
vaginitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
*, anémie*+
pancytopenie*
, leukopenie*,
neutropenie,
eozinofilie
sideroblastická
anémie*
myelosupre-
se*
Poruchy
imunitního
systému
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
hyponatrémie laktátová
acidóza*

Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
změny chuti
(kovová
pachuť), závrať
konvulze*,
periferní
neuropatie*,
hypestezie,
parestezie
serotoninový
syndrom**
Poruchy oka

optická
neuropatie*,
rozmazané
vidění*
změny
v zorném poli*
optická
neuritida*,
ztráta
vidění*,
změny
zrakové
ostrosti*,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční
poruchy
arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy hypertenze tranzitorní
ischemické

Stránka 9 z
ataky,
flebitida,
tromboflebiti-
da
Gastrointestiná
lní poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo difuzní
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
pankreatitida,
gastritida,
břišní
distenze,
sucho
v ústech,
glositida,
řídká stolice,
stomatitida,
změna barvy
jazyka nebo
porucha
jazyka
změna zbarvení
zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
jaterní testy,
zvýšené hodnoty
AST, ALT nebo
alkalické
fosfatázy
zvýšená
hodnota
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, vyrážka angioedém,
uritikarie,
dermatitida,
bulózní
dermatitida,
diaforéza
toxická
epidermální
nekrolýza*,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom#,
hypersenzitivita
, vaskulitida
alopecie
Poruchy ledvin
a močových
cest
zvýšená hodnota
močoviny v krvi
(BUN)
selhání ledvin,
zvýšená
hladina
kreatininu,
polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
vulvovaginál-
ní porucha

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
horečka,
lokalizovaná
bolest
zimnice,
únava,
zvýšená žízeň

Vyšetření Biochemické:
Zvýšení hladiny
LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo
Biochemické:
Zvýšená
hladina sodíku
nebo vápníku.
Snížení
postprandiální

Stránka 10 z
postprandiální
glukózy. Snížení
celkové
bílkoviny,
albuminu,
sodíku nebo
vápníku.
Zvýšení nebo
snížení draslíku
nebo
hydrogenuhličita
nu.
Hematologické:
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eozinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
glukózy.
Zvýšení nebo
snížení
chloridu.
Hematologic-
ké:
Zvýšení počtu
retikulocytů.
Pokles počtu
neutrofilů.
* Viz bod 4.** Viz body 4.3 a 4.# Nežádoucí účinek očekávaný podle „pravidla tři“
+ Viz níže
Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná bolest
břicha, tranzitorní ischemická ataka a hypertenze.
+ V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena
u 2,0 % pacientů. V klinickém programu podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů
(„compassionate use“) u pacientů s život ohrožujícími infekcemi a komorbiditami se anémie rozvinula
u 2,5 % pacientů (33/1326) při používání linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, oproti 12,3 % pacientů (53/430)
léčených po dobu delší než 28 dnů. Poměr případů hlášených jako s přípravkem související závažná
anémie a vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů
léčených > 28 dnů.
Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií založených na více než 500 pediatrických pacientech
(ve věku od narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu pro pediatrické
pacienty a pro dospělé pacienty lišil.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Stránka 11 z