Linezolid mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích účinků podle frekvence výskytu založené na
údajích z klinických studií, během nichž více než 6000 dospělých pacientů dostávalo doporučené
dávky linezolidu po dobu až 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými byly průjem (8,9 %), , nauzea (6,9 %), zvracení (4,3 %) a bolest hlavy (4,2 %).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků způsobených přípravkem
přibližně 3% pacientů přerušila léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce s četností „není známo“,
protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů určit.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem s následující
četností: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥až <1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a Kandidóza, orální Kolitida

Třídy
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥až <1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
infestace

kandidóza,
vaginální
kandidóza,
plísňové infekce
související
s léčbou
antibiotiky
včetně
pseudomembran
ózní kolitidy*,
vaginitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
*, anémie*†
Pancytopenie*,
leukopenie*,
neutropenie,
eozinofilie
Sideroblastick
á anémie*
Myelosuprese*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatremie Laktátová
acidóza*

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
změny chuti
(kovová chuť),
závratě
Křeče*,
periferní
neuropatie*,
hypestezie,
parestezie
Serotoninový
syndrom**
Poruchy oka Neuropatie
zrakového
nervu*,
rozmazané
vidění*
Změny
defektu
zrakového
pole*
Optická
neuritida*, ztráta
zraku*, změny
zrakové ostrosti*,
změny barevného
vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční
poruchy
Arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy Hypertenze Tranzitorní
ischemické
ataky, flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestiná
lní poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
Pankreatitida,
gastritida, břišní
distenze,
sucho v ústech,
glositida, řídká
stolice,
stomatitida,
zbarvení nebo
poruchy jazyka
Zabarvení
povrchu
zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
funkční jaterní
testy, zvýšení
AST, ALT,
alkalické
fosfatázy
Zvýšená hladina
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a Svědění, vyrážka Angiodém, Toxická Alopecie

Třídy
orgánových
systémů
Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥až <1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
podkožní tkáně kopřivka,
dermatitida,
bulózní
dermatitida,
pocení
epidermální
nekrolýza# ,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom# ,
hypersenzit
ivní
vaskulitida
Poruchy ledvin
a močových
cest
Zvýšená hladina
dusíku močoviny
(BUN)
Renální selhání,
polyurie,
zvýšená hladina
kreatininu

Poruchy
reprodukčního
systému a
choroby prsu
Vulvovaginální
potíže

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
lokalizovaná
bolest
Zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu (u
injekční formy)
, zvýšená žízeň

Vyšetření Biochemie
Zvýšení hladiny
LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy po
jídle.
Snížení
celkového
proteinu,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Zvýšení nebo
snížení hladin
draslíku nebo
hydrogenuhličita
nu.

Hematologie
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eozinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu nebo
počtu erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Biochemie
Zvýšená hladina
sodíku nebo
vápníku. Snížení
hladiny glukózy
po jídle.
Zvýšení nebo
snížení chloridů.










Hematologie
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů.


* Viz bod 4.** Viz body 4.3 a 4.# Nežádoucí účinek očekávaný dle „pravidla tří“

† Viz níže

Následující nežádoucí účinky byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: lokalizovaná
bolest břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie
hlášena u 2,0 % pacientů. V klinickém hodnocení zvláštní povahy (compassionate use) u pacientů s
život ohrožujícími infekcemi a souběžnými morbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů
(33/1326) při používání linezolidu po dobu ≤ 28 dnů, v porovnání s 12,3 % pacientů (53/430)
léčenými po dobu >28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a
vyžadující transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů
léčených ≥ 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií u více než 500 pediatrických pacientů (od narození do
17 let) neodhalily žádné nové poznatky naznačující, že bezpečnostní profil linezolidu u pediatrických
pacientů je jiný než u dospělých

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek