Livostin Vedlejší a nežádoucí účinky

Vyjádření frekvence je uvedeno dle této konvence:

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1 000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Údaje z klinického hodnocení
Bezpečnost očních kapek LIVOSTIN byla hodnocena u 508 subjektů, zúčastněných ve čtyřech
placebem kontrolovaných klinických studiích a jedné otevřené klinické studii. Všechny nežádoucí
účinky hlášené subjekty u očních kapek LIVOSTIN v klinických studiích jsou uvedeny
v tabulce č. 1.

Tabulka č. Nežádoucí účinky hlášené u subjektů léčených očními kapkami LIVOSTIN v pěti klinických
studiích
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
LIVOSTIN
(n = 508)
%
placebo
(n = 178)
%
Poruchy oka
podráždění očí

11,
4,
Sledování po uvedení léčivého přípravku na trh
Nežádoucí účinky prvně identifikované v sledování očních kapek LIVOSTIN po uvedení na trh, jsou
shrnuty v tabulce č. 2. s frekvencí založenou na spontánních hlášeních. Vzhledem k tomu, že tyto
nežádoucí účinky jsou spontánně hlášeny populací neznámého rozsahu, není vždy možné spolehlivě
určit frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.

Tabulka č. Nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového sledování očních kapek LIVOSTIN s
frekvencí stanovenou ze spontánních hlášení
Srdeční poruchy
Velmi vzácné

palpitace

Poruchy oka

Velmi vzácné bolest očí, konjunktivitida, otok očních víček, otok očí, blefaritida, oční hyperemie, rozmazané
vidění, abnormálně silné slzení a rozmazané
vidění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté reakce v místě aplikace včetně pálení/pocit
bodání, podráždění očí

Velmi vzácné
reakce v místě aplikace jako je zarudnutí očí,
svědění očí

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné anafylaxe, angioneurotický edém, hypersenzitivita
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné kontaktní dermatitida, kopřivka
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné bolest hlavy

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.