Lusienne Vedlejší a nežádoucí účinky

Popis vybraných nežádoucích účinků
Zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu
myokardu, mrtvice, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie byla
pozorována u žen užívajících CHC, které jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (>1/10) jsou nepravidelné krvácení, nevolnost, zvýšení tělesné
hmotnosti, prsů a bolest hlavy. Vyskytují se obvykle na začátku léčby a jsou přechodné.

Třída systémových
orgánů

Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1 000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není
známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Nervozita
Chorea
Poruchy oka Intolerance
kontaktních čoček
Poruchy zraku




Poruchy ucha Otoskleróza
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení Žlučové kameny Pancreatitis
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Chloasma
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidémie
Cévní poruchy Migréna Zýšení krevního
tlaku
VTE
ATE

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zadržování tekutin

Poruchy imunitního
systému
Lupus
erythematodes
Exacerba
ce
příznaků
dědičnéh
o a
získanéh
o
angioedé
mu

13/16
Třída systémových
orgánů

Časté (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1 000)
Velmi
vzácné
(<1/10 000)
Není
známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Nepravidelné
krvácení
Amenorrhoea
Hypomenorrhoea
Citlivost prsů
Změny
vaginálního
sekretu

Psychiatrické
poruchy
Změny libida
Deprese
Podrážděnost


Následují závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, viz bod 4.3 a 4.4.
• Žilní tromboembolie, tj. hlubokých žil dolních končetin nebo pánevní žilní trombóza a plicní
embolie.
• Arteriální tromboembolické poruchy.
• Nádory jater.
• Poruchy kůže a podkoží: chloasma.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce může být výsledkem interakcí jiných léků (induktory
enzymů) s perorální kontracepcí (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek