Lynparza Dávkování a způsob podání

Léčbapřípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem sezkušenostmi sprotinádorovými
léčivými přípravky.
Výběr pacientů
Udržovací léčba pokročilého karcinomuovariasmutací BRCA vprvní linii:
Před zahájením léčby přípravkem Lynparza vprvní liniiudržovací léčbyhigh-gradeepitelovéhokarcinomu
vaječníku primárněperitoneálníhokarcinomu škodlivouzárodečnoua/nebo somatickoumutaci genůBRCA1 nebo 2 apoužití validované testovací
metody.
Udržovací léčba relabujícího karcinomu ovariacitlivého na platinu:
Testy na mutaci BRCA1/2před použitím přípravku Lynparzavmonoterapiipro udržovací léčbuupacientek
léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, kterévykazujíkompletnínebo částečnouodpověďna léčbuna
bázi platiny, nejsou nutné.
První linie udržovací léčby pokročilého HRD pozitivního karcinomu vaječníků vkombinaci
sbevacizumabem:
Před zahájením léčby přípravkem Lynparza sbevacizumabem kudržovací léčběprvní linie EOC, FTC nebo
PPC musí mít pacientkypotvrzenýpozitivní statusHRD definovanýbuď jako škodlivá mutace BRCAnebo spodezřením na škodlivou mutaci BRCA1/2a/nebo genomovounestabilitustanovenouvalidovaným
testem Adjuvantní léčba časného HER2 negativního karcinomu prsu svysokým rizikem rekurence a se zárodečnou
mutací BRCA:
Před zahájenímadjuvantní léčby přípravkem Lynparzamusí mít pacientivalidovanýmtestempotvrzenou
škodlivou mutaci gBRCA1/2 nebo podezření na škodlivou mutaci gBRCA1/2MonoterapieHER2-negativníhometastazujícíhokarcinomuprsu smutací gBRCAUHER2 metastazujícíhokarcinomu prsu se zárodečnou mutací genůBRCA1/2zahájením léčby přípravkem Lynparza potvrzenuškodlivounebo suspektníškodlivoumutacigBRCA1/2.
Mutace gBRCA1/2má být stanovena vosvědčenélaboratoři za použitívalidovaných kontrolních metod.
Údaje prokazující klinickou validaci nádorových testů BRCA1/2ukarcinomu prsu nejsou vsoučasné době
kdispozici.
Udržovací léčbametastazujícího adenokarcinomu pankreatusmutacígBRCA vprvní linii:
Pro první linii udržovací léčbymetastazujícíhoadenokarcinomu pankreatu sgerminální mutacíBRCA1/2, je
nezbytné, aby pacientiměli předzahájením léčby přípravkem Lynparzaprokázanou škodlivou nebo
suspektní škodlivou mutacigBRCA1/2. Stav mutace gBRCA1/2mábýt stanoven vosvědčené laboratoři
zapoužití validovaných kontrolních metod. Vsoučasné době nejsou kdispozici údaje prokazující klinickou
validitutestůBRCA1/2znádorové tkáně uadenokarcinomu pankreatu.
Monoterapiemetastazujícíhokastračněrezistentníhokarcinomuprostatysmutací BRCAUmetastazujícíhokastračně rezistentního karcinomu prostaty smutací BRCA1/2potvrzenaškodlivánebo suspektní škodlivámutaceBRCA1/2zkrevního vzorkustanovenvosvědčenélaboratoři za použití validovaných kontrolních metod.
Léčba mCRPC vkombinaci sabirateronem a prednisonem nebo prednisolonem:
Před použitím přípravku Lynparza vkombinaci sabirateronem a prednisonem nebo prednisolonem kléčbě
pacientů smCRPC není vyžadováno žádné testování genomu.
Genetické poradenství pro pacientytestované na mutacigenů BRCA1/2má být provedeno podle místních
předpisů.
Dávkování
Přípravek Lynparza je dostupný jako 100mg a 150mg tablety .
Doporučená dávka přípravku Lynparza vmonoterapii nebo vkombinaci sbevacizumabemkléčbě
karcinomu vaječníku nebo vkombinaci sabirateronem a prednisonem nebo prednisolonem nebo endokrinní
léčbou je 300mg po 100mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
Přípravek Lynparza vmonoterapii
Pacientky srelapujícím high-grade epitelovýmovariálním karcinomen,karcinomem vejcovodu, nebo
primárněperitoneálnímkarcinomemcitlivým kplatině odpověďpo podání poslední dávky režimu sderiváty platiny.
Přípravek Lynparza vkombinaci sbevacizumabem
Jestližese přípravek Lynparza používá vkombinaci sbevacizumabem kudržovací léčbyvprvní linii high-
grade epitelového karcinomuvaječníků, vejcovodu nebo primárněperitoneálníhokarcinomu, po ukončení
první linie chemoterapie na bázi platiny sbevacizumabem, je dávka bevacizumabu 15mg/kg jednou za
3týdny. Přečtěte si úplnouinformaciopřípravku pro bevacizumab Přípravek Lynparza vkombinaci sendokrinní terapií
Doporučené dávkování kombinované endokrinní léčbynaleznete vúplnéinformacidaných přípravků.
Přípravek Lynparza vkombinaci sabirateronem a prednisonem nebo prednisolonem
Jestliže se přípravek Lynparza používá vkombinaci sabirateronem kléčbě pacientů smCRPC, je dávka
abirateronu 1000mg perorálně jednou denně prednisolonem vdávce 5mg perorálně dvakrát denně. Přečtěte si prosím úplnou informaci opřípravku pro
abirateron.
Délka léčby
Udržovací léčba pokročilého ovariálního karcinomu smutací BRCA vprvní linii:
Pacientkymohou pokračovat vléčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po
dobu až 2let, pokud po 2letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno. Pacientkysprokázaným
onemocněnímpo2letech, kterépodle názoru ošetřujícího lékaře mohou mít další prospěch zpokračující
léčbypřípravkem Lynparza, mohou být léčenydéle než 2roky.
Udržovací léčba relabujícíhoovariálního karcinomu citlivého na platinu:
Upacienteksrelabujícíhohigh-grade epitelovýmkarcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně
peritoneálním karcinomem citlivým kplatiněse doporučuje pokračovat vléčbě až doprogrese základního
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
První linie udržovací léčby pokročilého HRDpozitivního karcinomuvaječníkůvkombinaci
sbevacizumabem:
Pacientky mohou pokračovat vléčbě přípravkem Lynparza až do radiologické progrese onemocnění,
nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2let, pokud po 2letech léčby nebylo onemocnění radiologicky
prokázáno. Pacientky sprokázaným onemocněním po 2letech, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou
mít další prospěch zpokračující léčby přípravkem Lynparza, mohou být léčeny déle než 2roky.
Vinformacích o přípravku pro bevacizumab naleznete informace odoporučenémcelkovémtrvání léčby
maximálně 15měsíců, včetně období kombinované léčbyschemoterapií a udržovací léčbyAdjuvantní léčba časného karcinomu prsu svysokým rizikem rekurence a se zárodečnou mutací BRCA
Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni po dobu až do1roku nebo do rekurenceonemocnění nebo do
nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.
MonoterapieHER2-negativníhometastazujícíhokarcinomuprsu smutací gBRCADoporučuje sepokračovat vléčbě až doprogrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Účinnost a bezpečnost opakované udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě
upacientek skarcinomem vaječníků nebyla stanovena. Nejsou kdispozici údajeo účinnosti a bezpečnosti
uopakované léčbypacientů skarcinomem prsu Udržovací léčbametastazujícího adenokarcinomu pankreatusmutacígBRCAvprvní linii:
Doporučuje se pokračovat vléčbě až do progrese základního onemocnění nebo až do nepřijatelné toxicity.
Monoterapiemetastatzujícíhokastračněrezistentníhokarcinomuprostatysmutací BRCADoporučuje se pokračovat vléčbě až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Upacientů, kteří nejsou chirurgicky kastrovaní, má během léčby pokračovat lékovákastrace analogem
hormonu uvolňujícího luteinizační hormon Léčba mCRPC vkombinaci sabirateronem a prednisonem nebo prednisolonem:
Jestližese přípravek Lynparza používá vkombinaci sabirateronem a prednisonem nebo prednisolonem,
doporučuje se pokračovat vléčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba
analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin majípacienti mít předchozí bilaterální orchiektomii. Přečtěte si prosím informaci opřípravku pro abirateron.
Nejsou kdispoziciúdaje oúčinnosti abezpečnosti opakované léčby přípravkem Lynparza upacientů
skarcinomem prostaty Vynechaná dávka
Pokud pacient zapomene užít dávku přípravku Lynparza, má pokračovat až následující pravidelnou dávkou.
Úprava dávkování vdůsledku nežádoucích účinků
Vpřípadě výskytu nežádoucích účinků jako je nauzea, zvracení, průjem a anémie, může být léčba přerušena
a lze zvážit snížení dávkyDoporučuje se snížit dávkuna 250mg Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 200mg Úprava dávkování sohledem na souběžné podávání inhibitorů CYP3A
Souběžné podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se nedoporučuje a má se uvažovat
oalternativních léčivých přípravcích. Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně,
doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 100mg je doporučená dávka přípravku Lynparza 150mg denní dávce 300mgZvláštní populace
Starší pacienti
Úprava počáteční dávky ustarších pacientůnení potřebná.
Porucha funkce ledvin
Upacientůse středně těžkou poruchou funkce ledvin dávka přípravku Lynparza 200mg 400mgPřípravek Lynparza může být podáván pacientůmslehkou poruchou funkce ledvin Použití přípravku Lynparza se nedoporučuje upacientůstěžkou poruchou funkce ledvin nebo vterminálním
stadiu renální nemoci bezpečnost a farmakokinetika. Přípravek Lynparza lze použít upacientůstěžkou poruchou funkce ledvin
pouze tehdy, pokud prospěch zléčby převáží nad možnými riziky. Pacientimusí být pečlivě sledovánise
zaměřením na funkci ledvin a výskyt nežádoucích příhod.
Porucha funkce jate
Přípravek Lynparza může být podáván pacientůmslehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
nedoporučuje používat upacientůstěžkou poruchou funkce jater bezpečnost a farmakokinetika nebyly utěchto pacientůstudovány.
Pacientijiné než kavkazské rasy
Klinické údaje opoužití upacientůjiné než kavkazské základě etnické příslušnosti však není nutná Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza udětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Lynparza je určen kperorálnímu podání.
Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit. Tablety
přípravkuLynparza mohoubýt užíványnezávisle na jídle.