Lynparza Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hematologická toxicita
Upacientůléčených přípravkem Lynparza byla hlášena hematologická toxicita zahrnující klinické diagnózy
a/nebo laboratorní nálezy nejčastěji lehké nebo středně těžkétrombocytopenie a lymfopenie. Upacientů, ukterých se projevila hematologická toxicita předchozí
protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se ztohoto stavu zotaví
vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12měsíců léčby a
nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny
jakéhokoli parametru během léčby Pokud se upacientůrozvine těžká hematologická toxicita nebo potřeba krevní transfuze, léčba přípravkem
Lynparza má být přerušena a má být provedeno odpovídající hematologické vyšetření. Pokud krevní
parametry zůstávají abnormální i 4týdny po přerušení léčby přípravkem Lynparza, doporučuje se provést
analýzu kostní dřeně a/nebo cytogenetické vyšetření krve.
Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie
Celkový výskyt myelodysplastického syndromu/akutní myeloidní leukémie vklinických studiích přípravkem Lynparza vmonoterapii, včetně dlouhodobého sledování přežití, byl
<1,5% s vyšším výskytem u pacientek s relabujícím BRCAm karcinomem vaječníků citlivým na
chemoterapii platinou, které dostaly alespoň dvě předchozí linie chemoterapie založené na platině a byly
sledovány po dobu 5let upacientů, ukterých se vyvinul MDS/AML, byla <6měsíců až >4roky.
Pokud existuje podezření na výskyt MDS/AML, má být pacientka odeslána khematologovi kdalšímu
vyšetření, včetně analýzy kostní dřeně a odběru krve pro cytogenetické vyšetření. Pokud je vyšetřením
potvrzena dlouhodobá hematologická toxicita, resp.potvrzen rozvoj MDS/ALM, doporučuje sepřerušit
léčbupřípravkem Lynparza a pacientimajíbýt odpovídajícím způsobem léčeni.
Žilnítromboembolické příhody
Upacientů léčených přípravkem Lynparza se vyskytly žilní tromboembolické příhody, především plicní
embolie, a neměly konzistentní klinický obraz. Vyšší incidence byla pozorována upacientů smetastazujícím
kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří také dostávali androgenní deprivační terapii, ve srovnání
sjinými schválenými indikacemi příznaky žilní trombózy a plicní embolie a léčit je tak, jak je to zlékařského hlediska vhodné. Pacienti
spředchozí anamnézou VTE mohou být více ohroženi dalším výskytem a je třeba je náležitě sledovat.
Pneumonitida
Pneumonitida, včetně případů, které skončily fatálně, byla hlášena u<1,0% pacientů, kterým byl podáván
přípravek Lynparza vklinických studiích. Případy pneumonitidy neměly ucelený klinický projev a jejich
rozvoj mohl souviset i smnohými predisponujícímifaktory základní plicní onemocnění, anamnéza kouření a/nebo předchozí chemoterapie a radioterapieupacientůobjeví nové, nebo se zhorší stávající, respirační příznaky, jako například dušnost, kašel a horečka,
nebo se pozorují abnormality na radiologických snímcích hrudníku, léčba přípravkem Lynparza má být
přerušena a pacientimá být okamžitě vyšetřeni. Pokud je pneumonitida potvrzena, léčba přípravkem
Lynparza má být přerušena a pacientmábýt odpovídajícím způsobem léčen.
Hepatotoxicita
U pacientů léčených olaparibem byly hlášeny případy hepatotoxicity příznaky nebo známky naznačující rozvoj hepatotoxicity, je třeba okamžitě provést klinické hodnocení
pacienta a testy jaterních funkcí. V případě podezření na poškození jater způsobené léky injury, DILIukončení léčby považovat za klinicky vhodné.
Embryofetální toxicita
Vzhledem kmechanizmu účinku způsobit poškození plodu. Vneklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má
při expozicích nižších, než kjakým dochází učlověka přidoporučeném dávkování 300mg dvakrát denně,
nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Těhotenství/antikoncepce
Přípravek Lynparza se nemápodávat vprůběhu těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí používatdvě
spolehlivémetodyantikoncepce před zahájením léčby,vprůběhu léčby a dále ještě 6měsícůpo podání
poslední dávky přípravku Lynparza.Doporučují se dvě vysoce účinnéa komplementárnímetody
antikoncepce.Pacienti mužského pohlavía jejich partnerky ve fertilním věku mají používat spolehlivou
antikoncepci vprůběhu léčby a dále ještě 3měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparzabod4.6Interakce
Souběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A se nedoporučuje
Lynparza se má snížitSouběžné podávání přípravku Lynparza se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A se nedoporučuje .
Vpřípadě, že pacient užívající přípravek Lynparza má být léčen silným nebo středně silným induktorem
CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost přípravku Lynparza může být podstatně snížena
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.