Meriofert set Dávkování a způsob podání

Dávkování



Léčbu přípravkem Meriofert Set je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě
infertility.
Existuje velká interindividuální a intraindividuální variabilita v odpovědi vaječníků na
exogenní gonadotropiny. Z toho důvodu není možné stanovit jednotné dávkové schéma.
Dávkování je proto nutné individuálně upravit v závislosti na odpovědi vaječníků. To vyžaduje
ultrasonografické vyšetření a může rovněž zahrnovat sledování hladin estradiolu.

Ženy s anovulací:
Cílem léčby přípravkem Meriofert Set je vyvinout jeden zralý Graafův folikul, z něhož bude
uvolněno vajíčko po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Přípravek Meriofert Set lze podávat injekčně v denních dávkách. U menstruujících pacientek se
má léčba zahájit během prvních 7 dní menstruačního cyklu.
Běžně používané schéma začíná dávkou 75 až 150 IU FSH denně a v případě potřeby se
zvyšuje o 37,5 IU (až 75 IU) nejlépe v intervalech 7 nebo 14 dní, aby bylo dosaženo adekvátní,
avšak nikoli nadměrné odpovědi.
Maximální denní dávka přípravku Meriofert Set obsahujícího lidský menopauzální
gonadotropin (human menopausal gonadotrophin, hMG) obecně nemá překročit 225 IU. Léčbu
je třeba upravit podle individuální odpovědi pacientky, vyhodnocené na základě měření velikosti
folikulu pomocí ultrasonografického vyšetření a/nebo hladin estrogenu.
Denní dávka je poté udržována, dokud není dosaženo předovulačních hodnot. K dosažení
tohoto stavu obvykle stačí 7 až 14 dní léčby.
Podávání přípravku Meriofert Set se potom ukončí a ovulaci lze vyvolat podáním lidského
choriového gonadotropinu (hCG).
Jestliže je počet odpovídajících folikulů příliš vysoký nebo se hladiny estradiolu zvyšují příliš
rychle, tj. zvýšení na více než dvojnásobek za den po dobu dvou nebo tří po sobě následujících
dní, je třeba snížit denní dávku. Jelikož folikuly větší než 14 mm mohou vést k početí,
představují mnohočetné předovulační folikuly přesahující 14 mm riziko vícečetných
těhotenství. V takovém případě je nutné podání hCG odložit a vyvarovat se početí, aby se
předešlo vícečetnému těhotenství. Pacientka má používat bariérovou metodu antikoncepce
nebo se zdržet pohlavního styku až do začátku dalšího menstruačního krvácení (viz bod 4.4).
Léčba má být v dalším léčebném cyklu znovu zahájena s nižší dávkou než v cyklu předchozím.
Jestliže pacientka nevykazuje adekvátní odpověď po 4 týdnech léčby, je třeba léčebný cyklus
opustit a znovu zahájit léčbu s vyšší úvodní dávkou než v cyklu předchozím.

Jakmile je dosaženo ideální odpovědi, je třeba do 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku
Meriofert Set podat jednu injekci obsahující 5 000 až 10 000 IU hCG.
Doporučuje se, aby pacientka měla pohlavní styk v den podání injekce hCG a následující den.
Popřípadě lze provést nitroděložní oplodnění.

Ženy podstupující stimulaci vaječníků za účelem indukce rozvoje vícečetných folikulů – v
rámci asistované reprodukce:
Down regulace hypofýzy za účelem potlačení endogenního maxima LH a kontroly bazálních
hladin LH je běžně dosahováno podáním agonisty gonadoliberinu nebo antagonisty
gonadoliberinu.
V běžně používaných protokolech se přípravek Meriofert Set obvykle začíná podávat přibližně



dva týdny po zahájení léčby agonistou, přičemž se poté pokračuje v podávání obou přípravků až
do dosažení adekvátního rozvoje folikulů. Například po dvou týdnech down regulace
hypofýzy pomocí agonisty se podává 150 až 225 IU přípravku Meriofert Set po dobu prvních
pěti až sedmi dní. Poté se dávka upraví podle odpovědi vaječníků pacientky.
Alternativní protokol pro kontrolovanou ovariální hyperstimulace zahrnuje podávání 150 až
225 IU přípravku Meriofert Set denně, které se zahajuje 2. nebo 3. den cyklu. V léčbě se
pokračuje až do dosažení dostatečného rozvoje folikulů (vyhodnoceného na základě sledování
koncentrací estrogenu v séru a/nebo ultrazvukového vyšetření) s úpravou dávkování podle
odpovědi pacientky (obvykle nepřekračuje 450 IU denně). Adekvátního rozvoje folikulů je
obvykle dosaženo v průměru přibližně desátý den léčby (5 až 20 dní).
Po dosažení optimální odpovědi je třeba do 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku
Meriofert Set podat jednu injekci obsahující 5 000 až 10 000 IU hCG, která vyvolá konečné
dozrání folikulů.
Odběr oocytů se provádí po 34–35 hodinách.

Pediatrická populace
Tento přípravek není určen k pediatrickému použití.

Způsob podání
Přípravek Meriofert Set je určen k subkutánnímu podání.
Injekce má být aplikována pomalu, aby se zabránilo bolesti a zpětnému toku přípravku v místě
vpichu. Místo vpichu je třeba střídat, aby se zabránilo lipoatrofii.
Jelikož tato injekční lahvička obsahuje léky na několikadenní léčbu, je k dispozici 12 aplikačních
stříkaček stupňovaných v jednotkách FSH/LH IU, kterými se natáhne správná jednorázová dávka
přípravku Meriofert Set v IU (jednotky Přípravek Meriofert Set lze doporučit pro podávání
pacientkou samotnou. Pacientky musí být před použitím proškoleny ve vhodných technikách
rekonstituce/podání injekce.
Návod k rekonstituci a podání přípravku je uveden v bodě 6.6 a v návodu k použití, který je
součástí příbalové informace.