Meriofert set Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejvýznamnějším (nezávažným) nežádoucím účinkem léku v klinických hodnoceních přípravku
Meriofert Set je (dávce úměrná) ovariální hyperstimulace (OHSS), obecně mírná s malým
zvětšením vaječníku, břišním diskomfortem nebo bolestí břicha. Pouze dva případy OHSS byly
závažné.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Meriofert Set zahrnovaly bolest hlavy a břišní distenzi,
dále nauzeu, únavu, závrať a bolest v místě podání injekce.
Tabulka níže uvádí hlavní nežádoucí účinky léku (> 1 %) u žen léčených přípravkem Meriofert
Set v klinických hodnoceních, rozdělené podle orgánových systémů a frekvence. V každé
skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku zařazeny pod příslušnou
frekvenci, kde jsou nejprve uváděny nejčastější účinky, s použitím následující klasifikace:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až 1/10), méně časté ( 1/1 000 až 1/100), vzácné
( 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Orgánový systém* Frekvence Nežádoucí účinek léku
Poruchy nervového systému Velmi časté
Časté
Bolest hlavy
Závrať
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Břišní distenze



Časté Břišní diskomfort, bolest břicha,
nauzea
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest zad, pocit těžkosti
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Časté Ovariální hyperstimulační
syndrom, bolest v oblasti pánve,
citlivost prsu
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Bolest v místě injekce, reakce v
místě vpichu, únava, malátnost,
žízeň
Cévní poruchy Časté
Vzácné
Návaly horka
Tromboembolické příhody
*Je uveden nejvhodnější termín podle databáze MedDRA popisující určitý účinek; nejsou uvedena synonyma
nebo související stavy, které je však nutné rovněž brát v úvahu.

V publikovaných studiích byly u pacientek léčených lidskými menopauzálními gonadotropiny
pozorovány následující nežádoucí účinky.
*Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) ve středně závažném až závažném stadiu s
výrazným zvětšením ovarií a/nebo tvorbou cyst, akutní bolestí břicha, ascitem (méně časté) a
komplikacemi, jako je pleurální výpotek, hypovolemie, torze ovarií a tromboembolické poruchy
(vzácné) (viz také bod 4.4). Ve dvou klinických studiích zahrnujících 231 pacientek léčených
přípravkem Meriofert Set byly hlášeny dva závažné případy OHSS (0,9 %).
*Po léčbě přípravky obsahujícími gonadotropiny byly hlášeny alergické reakce také s
generalizovanými příznaky (viz také bod 4.4).
Po podání gonadotropinů lze očekávat lokální reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí,
modřiny, otok a/nebo podráždění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek