Meriofert set Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meriofert Set 900 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
menotropin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje lyofilizovaný prášek obsahující 900 IU lidského
folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 900 IU lidského luteinizačního hormonu (LH).
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) je získáván z moči postmenopauzálních žen.
Lidský choriový gonadotropin (hCG), získávaný z moči těhotných žen, je přidáván, aby
podpořil celkovou aktivitu LH.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: monohydrát laktosy, polysorbát 20, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina
fosforečná, hydroxid sodný
Rozpouštědlo: metakresol, voda pro injekci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Sada obsahuje následující:
- 1 injekční lahvička s práškem
- 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro rekonstituci
- 1 jehla pro rekonstituci
- 12 alkoholových tamponů pro opakované injekce
- 12 jednorázových injekčních stříkaček se zabudovanými jehlami pro opakované injekce

Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 450 IU menotropinu.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Pro vícenásobné použití.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před rekonstitucí: Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C.
Po rekonstituci může být roztok uchováván maximálně 28 dní při teplotě do 25 °C.
Před rekonstitucí ani po rekonstituci nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 811 07 Bratislava, Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Meriofert Set 900 IU: 56/239/21-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.



15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Meriofert Set 900 IU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek lahvičky s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Meriofert Set 900 IU prášek pro injekční roztok

menotropin
Subkutánní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
900 IU lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 900 IU lidského luteinizačního
hormonu (LH)

6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Meriofert Set

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání.

3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,3 mg/ml roztok metakresolu – předplněná injekční stříkačka

6. JINÉ