Methylprednisolon aristo Bezpečnost (v těhotenství)

Systémová tolerance: Ve studiích systémové tolerance prokázal methylprednisolon-aceponát po
opakovaném subkutánním a dermálním podání profil účinku typického glukokortikoidu. Z těchto
výsledků lze vyvodit, že po terapeutickém použití kožního roztoku methylprednisolon-aceponátu
mg/ml nelze očekávat jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou typické pro glukokortikoidy, a to
ani za extrémních podmínek, jako je aplikace na rozsáhlou oblast těla a/nebo okluzivní překrytí.

Studie embryotoxicity vedly u kožního roztoku methylprednisolon-aceponátu 1 mg/ml
k výsledkům typickým pro glukokortikoidy, tj. v příslušném testovacím systému jsou indukovány
embryoletální a/nebo teratogenní účinky. Vzhledem k těmto zjištěním je třeba při předepisování
přípravku Methylprednisolon Aristo během těhotenství postupovat obzvlášť opatrně. Výsledky
epidemiologických studií jsou shrnuty v bodu 4.6.

Genotoxicita: Ani in vitro zkoušky k detekci genových mutací u bakterií a savčích buněk, ani in
vitro a in vivo zkoušky k detekci chromozomálních a genových mutací neprokázaly žádné
známky genotoxického potenciálu methylprednisolon-aceponátu.

Tumorigenita: Specifické studie tumorigenity při použití methylprednisolonu nebyly dosud
provedeny. Znalosti ohledně struktury, farmakologického mechanismu účinku a výsledků studií
systémové tolerance po dlouhodobém podávání nenaznačují žádné zvýšené riziko výskytu
tumorů. Vzhledem k tomu, že dermální aplikací kožního roztoku methylprednisolon-aceponátu
mg/ml za doporučených podmínek používání se nedosahuje systémově účinné imunosupresivní
expozice, nelze očekávat žádný vliv na výskyt tumorů.

Lokální tolerance: Při zkouškách lokální tolerance methylprednisolon-aceponátu na kůži
a sliznicích nebyla kromě lokálních nežádoucích účinků známých pro glukokortikoidy
zaznamenána žádná jiná zjištění.

Senzibilizace: Methylprednisolon-aceponát neprokázal žádný senzibilizační potenciál na kůži
morčat.