Methylprednisolon aristo Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem po aplikaci kožního
roztoku methylprednisolon-aceponátu 1 mg/ml pálení v místě aplikace.

Nežádoucí účinky se zařazují do příslušné kategorie podle sdružené analýzy z klinických
hodnocení. Frekvence výskytu jsou definovány dle vyjadřování frekvence podle MedDRA:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
časté méně časté není známo*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
V místě aplikace:
pálení
V místě aplikace:
Pruritus, bolest,
folikulitida, teplo,
suchá kůže, iritace,
ekzém
Hypertrichóza
V místě aplikace:
puchýřky, erytém
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Seborea kštice,
vypadávání vlasů
akné,
teleangiektázie,
kožní strie, atrofie
kůže, periorální
dermatitida, změna
barvy kůže, alergické
kožní reakce
Poruchy oka Rozmazané vidění
(viz také bod 4.4)
*Potenciální nežádoucí účinky, které nebyly pozorované v klinických studiích.

Při aplikaci lokálních přípravků s obsahem kortikoidů se vzhledem k absorpci vyskytují
systémové účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.