Mictonorm uno Pro děti, pediatrická populace

Mictonorm Uno 45 mg by měl být podáván pacientům s některým z následujích onemocnění se
zvýšenou opatrností za důkladné lékařské kontroly nežádoucích účinků (viz body 4.4, 4.5, 5.2):

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin: tito pacienti musí být léčeni se zvýšenou opatrností. Pro
pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je maximální denní


dávka propiverini hydrochloridum 30 mg. Proto se pacienty se závažným renálním selháním
nedoporučuje léčit přípravkem Mictonorm Uno 45 mg.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater: u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nemusí být
dávkování měněno, léčba má však pokračovat se zvýšenou opatrností. Studie ohledně použití
propiverinu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyly provedeny. Jeho
použití se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pacienti, kteří jsou současně léčeni silnými inhibitory enzymu CYP3A4 a thiamazolem.
Pacientům, kteří jsou současně s propiverinem léčeni silnými inhibitory monooxygenasy obsahující
flavin (FMO), např. thiamazol, a silnými inhibitory CYP 3A4/5 má být na začátku léčby propiverinem
podávána dávka 15 mg. Poté může být dávka titrována na vyšší dávku. Nicméně, je třeba postupovat
opatrně a lékaři by měli sledovat tyto pacienty pro nežádoucí účinky (viz body 4.5, 5.2).

Způsob podání:
Tvrdé tobolky pro perorální podání.
Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Příjem potravy nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Mictonorm Uno 45 mg
(viz bod 5.2). Proto není pro podávání přípravku Mictonorm Uno 45 mg žádné zvláštní doporučení v
souvislosti s jídlem.

Příjem potravy nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Mictonorm Uno 45 mg
(viz bod 5.2). Proto není pro podávání přípravku Mictonorm Uno 45 mg žádné zvláštní doporučení
v souvislosti s jídlem.
4.3 Kontraindikace
Lék se nesmí používat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a u pacientů trpících jedním z následujících onemocnění:
- obstrukce střeva
- významný stupeň obstrukce v odtoku moči z močového měchýře, kdy lze očekávat retenci moči
- myasthenia gravis
- intestinální atonie
- těžká colitis ulcerosa
- toxické megakolon
- nekontrolovaný glaukom s uzavřeným úhlem
- střední nebo těžké poruchy funkce jater
- tachyarytmie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lék se musí užívat s opatrností u pacientů trpících:
- autonomní neuropatií
- poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2)
- poruchou funkce jater (viz bod 4.2)

Po podání léku se mohou zhoršit symptomy následujících onemocnění:
- těžké kongestivní srdeční selhání (NYHA IV)
- zbytnění prostaty
- hiátová hernie s refluxní ezofagitidou
- srdeční arytmie
- tachykardie

Propiverin, stejně jako ostatní anticholinergika, navozuje mydriázu. Může proto u jedinců s
predispozicí úzkých úhlů přední komory zvýšit riziko vyvolání akutního glaukomu s uzavřeným
úhlem. Bylo hlášeno, že léky této třídy, včetně propiverinu, mohou vyvolat anebo urychlit vznik
glaukomu s uzavřeným úhlem.



Před zahájením léčby se musí vyloučit polakisurie a nykturie renálního nebo kardiálního původu i
organické nemoci močového měchýře (např. infekce močových cest, maligní nádor).

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento
přípravek neměli užívat.