Mometason furoát cipla Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku od 3 do 11 let:
Obvyklá doporučená dávka je jeden střik (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková
dávka 100 mikrogramů).

Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku Mometason furoát Cipla dochází u některých pacientů
se sezónní alergickou rýmou za 12 hodin po aplikaci první dávky, plného terapeutického účinku však nemusí
být dosaženo v prvních 48 hodinách. K dosažení plného terapeutického účinku je proto třeba, aby pacient
pokračoval v pravidelném užívání.

U pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky sezónní alergické rýmy v anamnéze může být
zapotřebí zahájit léčbu přípravkem Mometason furoát Cipla několik dní před předpokládaným začátkem
pylové sezóny.

Nosní polypóza

Obvyklá doporučená dávka pro polypózu jsou dva střiky (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou
denně (celková dávka 200 mikrogramů). Pokud není po 5 až 6 týdnech dosaženo adekvátní kontroly
příznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní
dávka 400 mikrogramů). Dávka by se měla titrovat na nejnižší dávku, při které zůstanou příznaky účinně
kontrolovány. Pokud není po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, je nutné pacienta
znovu vyšetřit a znovu zvážit léčebnou strategii.

Studie účinnosti a bezpečnosti nosního spreje s mometason-furoátem pro léčbu nosní polypózy trvaly čtyři
měsíce.

Pediatrická populace

Sezónní alergická rýma a celoroční rýma

Bezpečnost a účinnost nosního spreje s mometason-furoátem u dětí do 3 let nebyla stanovena.

Nosní polypóza

Bezpečnost a účinnost nosního spreje s mometason-furoátem u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
stanovena.


Způsob podání

Před podáním první dávky nádobku dobře protřepte.
Po úvodním naplnění sprejového mechanismu přípravku Mometason furoát Cipla (obvykle 10 stisknutí
sprejového mechanismu, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej) je při každé aplikaci podána dávka
přibližně 100 mg suspenze mometason-furoátu, obsahující monohydrát mometason-furoátu odpovídající
50 mikrogramům mometason-furoátu. Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej před
dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.

Nádobku protřepejte před každým použitím. Po dosažení vyznačeného počtu aplikací nebo za 2 měsíce od
prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na mometason-furoát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Mometason furoát Cipla by se neměl používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce
zasahující i nosní sliznici, jako je infekce virem herpes simplex.

Vzhledem k inhibičnímu vlivu kortikosteroidů na hojení ran by pacienti podstupující rhinochirurgický
zákrok nebo osoby po úrazu nosu neměli kortikosteroidy nazálně aplikovat až do doby, než je rána zhojena.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunosuprese

Přípravek Mometason furoát Cipla musí být používán s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo
neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou
virovou infekcí.

Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit na riziko
expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy lékaře, pokud k takové
expozici dojde.

Lokální účinky na nos

Po 12měsíční léčbě mometason-furoátem nebyly ve studii pacientů s celoroční rýmou pozorovány žádné
známky atrofie nosní sliznice. Mometason-furoát také působí regresi stavu nosní sliznice směrem k
normálnímu histologickému fenotypu. Nicméně u pacientů léčených mometason-furoátem po dobu několika
měsíců nebo déle se musí provádět pravidelná vyšetření, zaměřená na možné změny nosní sliznice. Pokud se
objeví lokalizovaná mykotická infekce v oblasti nosu nebo faryngu, může být nutné přerušení léčby
mometason-furoátem nebo přidání vhodné léčby. Přetrvávající nasofaryngeální podráždění může být indikací
pro přerušení léčby mometason-furoátem.

Mometason-furoát se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe měla ve většině případů
autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).

Přípravek Mometason furoát Cipla obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nebo
otoky v nose, zejména tehdy, je-li používán dlouhodobě.

Systémové účinky kortikosteroidů

Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání perorálních
kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních přípravků lišit.
Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, útlum nadledvin,
zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo
behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo
agresivity (zejména u dětí).

Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.8).

Při dlouhodobém podávání přípravku Mometason furoát Cipla nebyla prokázána suprese osy
hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Nicméně pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově
působícími kortikosteroidy na přípravek Mometason furoát Cipla vyžadují pozorné sledování. Přerušení
léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto pacientů vést k dočasným projevům nedostatečnosti
nadledvin přetrvávajícím až několik měsíců do plné obnovy funkce osy HPA. Pokud se u těchto pacientů
známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo abstinenční příznaky (např. bolesti kloubů a/nebo svalů,
malátnost a zpočátku deprese) navzdory úlevě nosních příznaků objeví, je nutno podávání systémových
kortikosteroidů obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření. Může se tím rovněž
demaskovat preexistující alergický stav, jako je alergická konjunktivitida nebo ekzém, který byl předtím
systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může způsobit klinicky významnou supresi nadledvin. Pokud je
zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky, než je doporučeno, pak by mělo být zváženo podání dodatečných
systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.

Nosní polypy
Bezpečnost a účinnost nosního spreje s mometason-furoátem nebyly studovány pro užití v léčbě
jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou, nebo polypů, které úplně uzavírají nosní
dutiny.

Dále by měly být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují nepravidelně,
zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí.

Vliv na růst u pediatrické populace

Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální kortikosteroidy. Jestliže je
růst zpomalený, je třeba zrevidovat léčbu za účelem redukce dávek nazálních kortikosteroidů, pokud možno
na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. Navíc je třeba uvážit vyšetření pacienta u
pediatrického specialisty.

Příznaky mimo nos
I když přípravek Mometason furoát Cipla bude u většiny pacientů zvládat nosní příznaky, současné podávání
vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných příznaků, zejména očních.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
použití kortikosteroidů.