Mometason furoát cipla Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla mírná; docházelo k ní častěji než při
podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou rýmu byla
srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných intranazálně aplikovaných kortikosteroidů ke
kontrole alergické rýmy (až 15 %). Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná
s incidencí pozorovanou u placeba. U pacientů léčených pro nosní polypózu byla celková incidence
nežádoucích účinků podobná incidenci pozorované u pacientů s alergickou rýmou.

Systémové účinky nazálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout především při dlouhodobém užívání
vysokých dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1%) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou rýmou
nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci jsou uvedeny
v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle
četnosti výskytu. Frekvence byly definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). Frekvence nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je
klasifikována jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit)“.

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu
Velmi časté

Časté

Není známo

Infekce a infestace

Faryngitida
Infekce horního
respiračního traktu†

Poruchy imunitního
systému

Hypersensitivita včetně
anafylaktických reakcí,
angioedém,
bronchospasmus a
dyspnoe
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy


Poruchy oka

Glaukom
Zvýšený nitrooční tlak
Katarakta
Rozmazané vidění (viz
také bod 4.4)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Epistaxe*

Epistaxe
Pálení v nose
Podraždění nosu
Vředy v nose
Perforace nosního septa


Gastrointestinální Podráždění hrdla* Poruchy chuti a čichu
poruchy
* zaznamenáno při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně
† při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně zaznamenáno s četností „méně časté“


Pediatrická populace

U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích, jako jsou
epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %), srovnatelný s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek