Natriumjodid (131i) diagnostikkapseln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Pentahydrát thiosíranu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný
Voda na injekci

Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý
Natrium-lauryl-sulfát
Kyselina octová

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti tohoto přípravku je 5 týdnů od data první kalibrace uvedeného na štítku.

Velikost balení
(v MBq)
Doba použitelnosti
(ve dnech po datu kalibrace
uvedeném na štítku)
3,7 2,035 1,11
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním olověném kontejneru nebo v ekvivalentním stínění.

Skladování radiofarmak má být prováděno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek je dodáván v polystyrenové nádobce se stlačitelným uzávěrem z polyetylénu. Tato
nádobka je uložena ve stínícím olověném obalu.

Velikost balení:
Jednotlivá balení obsahují 10 tobolek, z nichž každá má aktivitu 1,11 MBq, 2,035 MBq nebo 3,MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, skladování, používání, manipulace a likvidace je
dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační
bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Postupy by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace přípravku a
ozařování personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko z vnějšího ozáření nebo kontaminace z
úniku moči, zvracení atd. Proto musí být, v souladu s národními předpisy, přijata bezpečnostní
opatření radiační ochrany.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podávání radiofarmak, včetně nepoužitého radiofarmaka a
jeho obalu, se musí dekontaminovat, nebo s ním zacházet jako s radioaktivním odpadem podle
předpisů místních kompetentních úřadů.