Natriumjodid (131i) diagnostikkapseln Pro děti, pediatrická populace

Diagnostická aktivita podávaná dítěti staršímu 10 let a dospívajícímu má být zlomkem dávky pro
dospělého vypočítaná metodou využívající tělesné hmotnosti nebo povrchu těla podle následujících
vztahů:

aktivita dospělému (MBq) x váha dítěte (kg)
pediatrická dávka (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
70 kg

aktivita dospělému (MBq) x povrch těla dítěte (m2)
pediatrická dávka (MBq) = ‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒‒
1,73 m

Korekční faktory stanovené jako vodítko jsou následující:

Podíl z dávky pro dospělého
22 kg = 0,24 kg = 0,26 kg = 0,28 kg = 0,30 kg = 0,32 kg = 0,34 kg = 0,36 kg = 0,38 kg = 0,40 kg = 0,76
42 kg = 0,44 kg = 0,46 kg = 0,48 kg = 0,50 kg = 0,52–54 kg = 0,56–58 kg = 0,60–62 kg = 0,64–66 kg = 0,68 kg = 0, (Pracovní skupina pro pediatrii EANM)

Způsob podání

Tobolka je podávána perorálně a zapíjí se. Má být spolknuta celá.

U pacientů s podezřením na onemocnění gastrointestinálního traktu je třeba věnovat podání tobolek
přípravku Natriumjodid (131I) Diagnostikkapseln velkou pozornost. Pro zajištění dobrého průchodu
tobolky do žaludku a horní části tenkého střeva má být celá tobolka spolknuta s dostatečným
množstvím tekutiny. Doporučuje se současné použití antagonistů H2 receptorů nebo inhibitorů
protonové pumpy.

Návod pro přípravu pacienta je uveden v bodě 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dále je použití přípravku kontraindikováno:
• v těhotenství,
• pro diagnostické účely u dětí mladších 10 let,
• pro zobrazení štítné žlázy, vyjma případů po maligních onemocněních, nebo kdy jod-123I
nebo technecium-99mTc nejsou dostupné,
• u pacientů s dysfagií, strikturou jícnu, aktivním zánětem žaludku, žaludečními erozemi a
žaludečním vředem,
• u pacientů s podezřením na sníženou gastrointestinální motilitu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého
přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba.
Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé
přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro
umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření
byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru
přínosů a rizik.

Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2.

Příprava pacienta
Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu
vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby se radiace snížila. U prokazatelně
inkontinentních pacientů by měla být po podání přípravku Natriumjodid (131I) Diagnostikkapseln
přijata zvláštní opatření, jako je cévkování močového měchýře, aby se minimalizovalo riziko
radioaktivní kontaminace. Pro nakládání s radioaktivním odpadem musí být dodržovány národní
pokyny.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 85,28 mg sodíku/tobolka. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s
nízkým obsahem sodíku.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.