Octagam Dávkování a způsob podání

Substituční terapie má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti
léčby imunodeficience.
Podávání
Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Dávkování může být individuální pro každého pacienta v závislosti na klinické odezvě. Dávku
vycházející z tělesné hmotnosti může být potřeba upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou. U
pacientů s nadváhou má dávka vycházet z fyziologické standardní tělesné hmotnosti.

Níže uvedené režimy dávkování jsou pouze orientační:
Substituční léčba u syndromů primární imunodeficience
• Dávkování je třeba upravit tak, aby hladina IgG (stanoveno před další infuzí) dosáhla hodnoty
alespoň 6 g/l nebo byla v normálním referenčním rozmezí pro daný věk populace. Dosažení
rovnovážného stavu (hladina IgG v ustáleném stavu) trvá tři až šest měsíců od zahájení léčby.

Doporučená počáteční dávka je 0,4 – 0,8 g/kg podána jednorázově a dále alespoň 0,2 g/kg
podávaných každé tři až čtyři týdny.
• K dosažení spodní hladiny 6 g/l je třeba podávat 0,2 – 0,8 g/kg/měsíc.
• K dosažení ustáleného stavu je třeba podávat imunoglobulin každé 3 až 4 týdny.
• Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s výskytem infekce. Za
účelem snížení míry bakteriálních infekcí může být nutné zvýšit dávkování a zvýšit spodní
hladiny.

Sekundární imunodeficience (podle definice v 4.1.)
Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s výskytem infekce. Dávka má
být podle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany proti infekcím; může ji být třeba zvýšit
u pacientů s přetrvávající infekcí; snížení dávky lze zvážit, pokud je pacient setrvale bez infekce.

Primární imunitní trombocytopenie:
Existují dva alternativní harmonogramy léčby:
• 0,8 – 1 g/kg s denním podáním; tuto dávku je možné opakovat jednou za 3 dny.
• 0,4 g/kg s denním podáním po dobu dvou až pěti dnů.
• Léčbu je možno opakovat, dojde-li k relapsu.
Syndrom Guillain-Barré:
• 0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů (dávkování lze opakovat, dojde-li k relapsu).
Kawasakiho nemoc:
• 2,0 g/kg má být podáváno jako jednotlivá dávka. Pacienti mají současně dostávat kyselinu
acetylsalicylovou.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP):
Počáteční dávka: 2 g/kg rozdělená do 2–5 po sobě jdoucích dnů.
Udržovací dávky:
g/kg v průběhu 1–2 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny.
Po každém cyklu je třeba vyhodnotit léčebný účinek; pokud není žádný léčebný účinek patrný po měsících, léčba má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, lékař rozhodne o dlouhodobé léčbě na základě odezvy pacienta a odezvy na
udržovací léčbu. Dávku a interval podávání může být třeba upravit podle individuálního klinického
průběhu onemocnění.

Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Počáteční dávka: 2 g/kg podaná v průběhu 2–5 po sobě jdoucích dnů
Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Po každém cyklu je třeba vyhodnotit léčebný účinek; pokud není žádný léčebný účinek patrný po měsících, léčba má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, lékař rozhodne o dlouhodobé léčbě na základě odezvy pacienta a odezvy na
udržovací léčbu. Dávku a interval podávání může být třeba upravit podle individuálního klinického
průběhu onemocnění.


Dermatomyozitida (DM)
Podávají se 2 g/kg rozdělené do stejných dávek, a to v průběhu 2-5 po sobě jdoucích dnů každé
týdny.

Po každém cyklu je třeba vyhodnotit léčebný účinek; pokud není žádný léčebný účinek patrný po
měsících, léčba má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, lékař rozhodne o dlouhodobé léčbě na základě odezvy pacienta a odezvy na
udržovací léčbu (viz bod 5.1). Dávku a interval podávání může být třeba upravit podle
individuálního klinického průběhu onemocnění.
Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Indikace Dávka Frekvence injekcí
Substituční léčba
Syndromy primární
imunodeficience
Počáteční dávka:
0,4–0,8 g/kg

Udržovací dávka:
0,2–0,8 g/kg

každé 3–4 týdny
Sekundární imunodeficience (podle
definice v bodě 4.1.)
0,2–0,4 g/kg každé 3–4 týdny
Imunomodulace:
Primární imunitní trombocytopenie: 0,8–1,0 g/kg

nebo

0,4 g/kg/d
1. den, možno opakovat jednou za
dny


po dobu 2–5 dnů
Guillain-Barré syndrom 0,4 g/kg/d po dobu 5 dnů
Kawasakiho nemoc 2 g/kg v jedné dávce současně s podáváním
kyseliny acetylsalicylové
Chronická zánětlivá demyelinizační
polyradikuloneuropatie (CIDP)
Počáteční dávka:
g/kg

Udržovací dávka:
g/kg

v rozdělených dávkách v průběhu 2–dnů


každé 3 týdny v průběhu 1–2 dní
Multifokální motorická neuropatie
(MMN)
Počáteční dávka:
g/kg

Udržovací dávka:
g/kg

nebo

g/kg

v průběhu 2–5 po sobě jdoucích dnů


každé 2–4 týdny

nebo

každých 4–8 týdnů v průběhu 2–5 dnů

Indikace Dávka Frekvence injekcí
Dermatomyozitida (DM)
u dospělých
g/kg každé 4 týdny, rozdělené do stejných
dávek podávaných v průběhu 2-5 po
sobě jdoucích dnů

Pediatrická populace
Dávkování u dětí a dospívajících (0 - 18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože
dávkování pro každou indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinických výsledků
u výše zmíněných stavů.

Porucha funkce jater
Není k dispozici žádný důkaz, který by vyžadoval úpravu dávky.
Porucha funkce ledvin
Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.
Starší pacienti
Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Octagam má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,01 ml/kg těl. hm. za minutu po dobu
30 minut. Viz bod 4.4. V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo
zastavit infuzi. V případě, že je přípravek dobře snášen, lze zvýšit rychlost podání postupně do
maxima 0,12 ml/kg těl. hm. za minutu.
Pacientům s rizikem nežádoucích tromboembolických účinků mají být IVIg přípravky podávány
při minimální možné rychlosti infuze a v minimální možné dávce.
Pacienti s dermatomyozitidou jsou považováni za pacienty se zvýšeným rizikem
tromboembolických příhod (viz bod 4.4), a proto mají být pečlivě sledováni a rychlost infuze nemá
překročit rychlost 0,04 ml/kg/min.
Infuzní set může být propláchnut před podáním přípravku Octagam a po něm buď fyziologickým
roztokem nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě.