Octagam Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci okamžitě a plně biologicky dostupný v
oběhovém systému příjemce. Poměrně rychle přechází z plazmy do mimocévního prostoru,
přibližně po 3 až 5 dnech dochází k rovnováze mezi intra a extravaskulárním prostorem.
Průměrný poločas normálního lidského imunoglobulinu měřený u pacientů s imunodeficitem je v
rozmezí od 26 do 41 dní. Tento poločas může kolísat u jednotlivých pacientů, zvláště s primárním
imunodeficitem. U přípravku Octagam 100 mg/ml nebyla u pacientů s imunodeficitem žádná
formální farmakokinetická data získána.
IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Pediatrická populace
Pro Octagam 100 mg/ml nebyly u pediatrické populace provedeny žádné specifické studie.
Prospektivní otevřená studie fáze III byla provedena s přípravkem Octagam u dětských/dospívajících pacientů (průměrný věk 14,0 let, rozmezí 10,5 až 16,8), kteří trpěli primární
poruchou deficitu imunity. Pacienti byli léčeni po dobu 6 měsíců.
Během léčby byla průměrná hodnota Cmax ve stabilním stavu 11,1 ± 1,9 g/l; průměrná minimální
hladina byla 6,2 ± 1,8 g/l. Průměrný konečný poločas celkového IgG byl 35,9 ± 10,8 dne s
mediánem 34 dnů. Průměrný distribuční objem celkového IgG byl 3,7 ± 1,4 litru a celková
systémová clearance byla 0,07 ± 0,02 l/den.