Octagam Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku 90 mg maltózy na ml. Interference maltózy
v analýze glukózy v krvi může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a následně
k nesprávnému podávání inzulínu, což může vést k životu ohrožující hypoglykemii a úmrtí. Dále se
mohou vyskytnout případy neléčení skutečné hypoglykemie, je-li hypoglykemický stav maskovaný
falešně zvýšenými hodnotami glukózy (viz bod 4.5). Pokud se jedná o akutní selhání ledvin, viz
níže.
Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zřetelně
zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Opatření pro použití
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti:
• nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin při počáteční pomalé injekci přípravku (0,01 až
0,02 ml/kg/h);
• jsou pečlivě sledováni z hlediska všech symptomů po celou dobu infuze. Zvláště pacienti, kteří
dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, pacienti, kteří přešli z alternativního
přípravku IVIg, nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval. Tito pacienti mají být
monitorováni během první infuze a první hodinu po první infuzi, aby mohly být vysledovány
případné známky nežádoucích účinků. Všichni ostatní pacienti mají být sledováni po dobu
alespoň 20 minut po podání.

U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje:
• adekvátní hydrataci před začátkem infuze IVIg
• sledování diurézy
• sledování hladin kreatininu v séru
• zamezení současného použití kličkových diuretik (viz bod 4.5)

V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo zastavit infuzi. Léčba
závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Reakce na infuzi
Některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípot, tachykardie, bolest
dolní poloviny zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze. Musí být dodržena
doporučená rychlost podávání infuze popsaná v bodě 4.2. Během infuze je nutno pacienty důkladně
monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoliv symptomů.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
• u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo ve vzácných případech,
kdy je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem vyměněn za jiný nebo pokud od
předchozí infuze uplynul dlouhý interval.
• u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětem.

Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
• s nedetekovatelnou hladinou IgA, kteří mají protilátky proti IgA
• kteří tolerovali předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem
V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
Tromboembolie
Existuje klinický důkaz spojitosti mezi podáním IVIg a tromboembolickými příhodami (TEE),
např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou (včetně iktu), plicní embolií a hlubokými
žilními trombózami, které pravděpodobně souvisí s relativním zvýšením viskozity krve následkem
vyššího přívodu imunoglobulinu u rizikových pacientů. U obézních pacientů a pacientů s
předcházejícími rizikovými faktory pro trombotické příhody (např. vyšší věk, hypertenze, diabetes
mellitus, dermatomyozitida a anamnéza vaskulárního onemocnění nebo trombotické epizody,
pacienti se získanou nebo dědičnou trombofilií, pacienti s delšími obdobími imobilizace, pacienti

se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, které zvyšují viskozitu krve) je třeba při
předpisu a infuzi IVIg postupovat opatrně.
U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné přípravky IVIg podávat při
minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
Akutní renální selhání
U pacientů s terapií IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Ve většině případů byly
identifikovány rizikové faktory, např. předcházející renální insuficience, diabetes mellitus,
hypovolemie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.

Před infuzí přípravků IVIg mají být vyhodnoceny renální parametry, a to zejména u pacientů,
u nichž se má za to, že u nich je potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání a
dále ve vhodných intervalech. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání má být infuze
přípravků IVIg podávána co nejmenší rychlostí a v nejnižší možné dávce.

V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podávání IVIg.
Zprávy o renální dysfunkci a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha
registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky jako sacharózu, glukózu a
maltózu, z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují jako stabilizátor
sacharózu. U rizikových pacientů může být zváženo použití přípravků IVIg neobsahujících tyto
pomocné látky. Octagam obsahuje maltózu (viz pomocné látky výše).

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. Syndrom aseptické
meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení
léčby IVIg. Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm3,
zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl.AMS se může
vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
U pacientů, kteří vykazují tyto známky a příznaky, má být k vyloučení jiných příčin meningitidy
provedeno důkladné neurologické vyšetření včetně vyšetření mozkomíšního moku.
Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za následek vymizení příznaků AMS bez dalších
následků.

Hemolytická anemie
Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako
hemolyziny a podnítit obalení erytrocytů, imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou
antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a zřídka, hemolýzu. Sekundárně, k léčbě IVIg se může
rozvinout hemolytická anemie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC). U pacientů léčených IVIg
je třeba sledovat klinické známky a příznaky hemolýzy (Viz bod 4.8).

Neutropenie/leukopenie
Po léčbě přípravky IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody
neutropenie, v některých případech závažné. Dochází k nim obvykle během několika hodin nebo
dní po podání IVIg a do 7 až 14 dní spontánně odezní.

Akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)

Bylo hlášeno několik případů akutního nekardiogenního plicního edému [akutní plicní poškození
v souvislosti s transfuzí (TRALI)] u pacientů, kteří dostávají IVIg, proto tento nežádoucí účinek
nelze u přípravku Octagam zcela vyloučit, i když u přípravku Octagam nebyl dosud pozorován. Pro
TRALI je charakteristická těžká hypoxie, dyspnoe, tachypnoe, cyanóza, horečka a hypotenze.
Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často během 1–hodin. Příjemci IVIg, proto musí být monitorování na přítomnost plicních nežádoucích účinků a při
jejich výskytu musí být infuze IVIg okamžitě zastavena. TRALI je potenciálně život ohrožující
stav, který vyžaduje bezodkladnou léčbu na jednotce intenzivní péče.

Interference se serologickým testováním
Po podání imunoglobulinu může mít přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek v
krvi pacienta za následek falešně pozitivní výsledky serologického testování.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé
serologické testy na protilátky proti erytrocytům, například přímý antiglobulinový test (DAT,
přímý Coombsův test).
Přenosné látky
Standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů
plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků zaměřených na
inaktivaci a odstranění virů. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých přípravků připravených
z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců infekce. Toto se týká i neznámých či
nově objevených virů a dalších patogenů.
Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro obalené viry, např. HIV, HBV a HCV.
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, např. HAV nebo parvoviru
B19.
Existuje opakovaná klinická zkušenost, že s imunoglobuliny se nepřenáší hepatitida A či
parvovirus B19 a lze předpokládat, že obsah protilátek přispívá podstatným způsobem k obraně
proti virům.

Důležité informace o některých složkách přípravku Octagam
Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku na 100 ml, což odpovídá 3,45% doporučeného
maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého člověka podle WHO.

(Falešně) zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů
U pacientů, kterým je v rámci léčby podáván IVIg, může dojít k falešnému zvýšení rychlosti
sedimentace erytrocytů (ESR) (nezánětlivý vzestup).

Oběhové (objemové) přetížení
Oběhové (objemové) přetížení se může vyskytnout tehdy, když objem infuzovaného IVIg (nebo
jiného přípravku z krve nebo plazmy) a dalších koincidenčních infuzí způsobí akutní hypervolemii
a akutní plicní edém.

Lokální reakce v místě vpichu:
Byly zaznamenány lokální reakce v místě vpichu, které mohou zahrnovat extravazaci, zarudnutí v
místě infuze, svědění v místě infuze a podobné příznaky.


Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak i děti.