Octagam Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucími účinky způsobenými normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence
výskytu) jsou (viz též bod 4.4):
• zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký
krevní tlak a středně těžká bolest v dolní části zad.,
• reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
a (vzácně) hemolytická anémie vyžadující transfuzi.
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i v
případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozím podání.
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – frekvence není
známa).
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda,
plicní embolie, hluboké žilní trombózy
• případy reverzibilní aseptické meningitidy.
• případy zvýšení hladiny kreatininu v séru a/nebo výskyt akutního renálního selhání.
• případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka uvedená níže zohledňuje klasifikaci systémových orgánů MedDRA (SOC a preferovaná
úroveň termínů).
Frekvence byly vyhodnoceny podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <
1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<
1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Frekvence nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích s přípravkem Octagam:
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
(SOC) podle pořadí:
Nežádoucí účinek Frekvence na
pacienta
Frekvence na infuzi
Poruchy krve a lymfatického systému anemie, leukopenie,
lymfopenie
méně časté

méně časté

Poruchy imunitního systému (viz bod 4.4) hypersenzitivita časté časté
Poruchy oka rozmazané vidění méně časté méně časté
Poruchy nervového systému bolest hlavy velmi časté časté
závrať časté méně časté
parestezie, tremor méně časté méně časté
cévní mozková příhoda
(viz 4.4), hypestezie,
méně časté vzácné

Třídy orgánových systémů podle MedDRA
(SOC) podle pořadí:
Nežádoucí účinek Frekvence na
pacienta
Frekvence na infuzi
mozkový infarkt
Srdeční poruchy tachykardie časté méně časté
Cévní poruchy hypertenze časté časté
trombóza (viz 4.4) méně časté vzácné
Gastrointestinální poruchy nauzea časté časté
zvracení časté méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
myalgie, bolest v končetině časté méně časté
bolest zad, artralgie, svalové
spazmy
méně časté méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe méně časté méně časté
plicní embolie (viz 4.4) méně časté vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka časté časté
únava, reakce v místě aplikace, třesavka časté méně časté
bolest na hrudi, astenie,
periferní zduření, malátnost
méně časté méně časté
Vyšetření zvýšené hodnoty jaterních enzymů, Coombsův test
pozitivní
časté méně časté
hemoglobin snížený méně časté méně časté
Na základě zkušeností po uvedení přípravku Octagam na trh byly nahlášeny následující
nežádoucí účinky.
Četnost nežádoucích účinků nahlášených po uvedení na trh nelze z dostupných údajů
odhadnout.
Třídy orgánových systémů podle MedDRA (SOC)
podle pořadí:
Nežádoucí účinek (preferovaný termín pro
úroveň)
Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému hemolytická anemie; není známo
Poruchy imunitního systému (viz bod 4.4) anafylaktický šok;
anafylaktická reakce;
anafylaktoidní reakce;
angioedém;
otok obličeje
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy metabolismu a výživy hyperhydratace
(pseudo) hyponatrémie
není známo
není známo
Psychiatrické poruchy stav zmatenosti;
neklid;
úzkost;
nervozita
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy nervového systému aseptická meningitida;
ztráta vědomí;
porucha řeči;
migréna;
fotofobie
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy oka porucha vidění není známo
Srdeční poruchy infarkt myokardu (viz 4.4);
angina pectoris;
bradykardie;
palpitace;
cyanóza
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Cévní poruchy oběhový kolaps;
periferní oběhové selhání;
flebitida;
hypotenze;
bledost
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo

Třídy orgánových systémů podle MedDRA (SOC)
podle pořadí:
Nežádoucí účinek (preferovaný termín pro
úroveň)
Frekvence
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační selhání;
plicní edém;
bronchospasmus;
hypoxie;
kašel
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Gastrointestinální poruchy průjem;
bolest břicha
není známo
není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně exfoliace kůže;
kopřivka;
vyrážka;
erytematózní vyrážka;
dermatitida;
pruritus;
alopecie;
erytém
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti šíje;
svalová slabost;
muskuloskeletální ztuhlost
není známo
není známo
není známo
Poruchy ledvin a močových cest akutní renální selhání (viz 4.4);
bolest ledvin
není známo
není známo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace otok; onemocnění podobné chřipce;
návaly horka;
zčervenání;
pocit chladu;
pocit horka;
hyperhidróza;
hrudní diskomfort;
letargie;
pocit pálení;
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
není známo
Vyšetření falešně pozitivní hladina glukózy v krvi (viz
4.4);
není známo

Popis vybraných nežádoucích reakcí
Pro popis vybraných nežádoucích reakcí, např. hypersenzitivní reakce, tromboembolie,
akutního selhání ledvin, syndromu aseptické meningitidy a hemolytické anémie viz bod 4.4.
Pediatrická populace
V klinických studiích s přípravkem OCTAGAM bylo nejvíce nežádoucích účinků pozorovaných u
dětí hodnoceno jako mírné a mnoho z nich bylo možné odstranit jednoduchým opatřením,
například snížením rychlosti infuze nebo dočasným přerušením infuze. S ohledem na typ
nežádoucího účinku byly všechny potvrzeny pro přípravky obsahující IVIg. Nejčastější nežádoucí
účinek sledovaný u pediatrické populace byla bolest hlavy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek