Pantomyl Užívání po expiraci, upozornění a varování

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je třeba pravidelně během léčby monitorovat hladiny
jaterních enzymů, zejména během dlouhodobé léčby. V případě zvýšení hladiny jaterních enzymů je
třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná léčba
Při kombinované léčbě je třeba prostudovat souhrny údajů o přípravku všech příslušných léčivých
přípravků používaných k této léčbě.

Žaludeční malignita
Symptomatická odezva na pantoprazol může maskovat příznaky žaludeční malignity a může zpozdit
stanovení diagnózy. V přítomnosti jakýchkoliv varovných příznaků (např. výrazné neúmyslné hubnutí,
opakující se zvracení, dysfagie, hematemeza, anémie nebo melena), a v případě podezření na
žaludeční vřed nebo v případě jeho existence, je třeba vyloučit malignitu.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je nutné zvážit další vyšetření.

Souběžné podávání s inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir, pro které je absorpce
závislá na kyselém žaludečním pH, se nedoporučuje vzhledem k významnému snížení jejich
biologické dostupnosti (viz bod 4.5).

Vliv na absorpci vitamínu BU pacientů se Zollinger-Elisonovým syndromem nebo jinými stavy patologické hypersekrece, kteří
vyžadují dlouhodobou léčbu, může pantoprazol stejně jako i jiné léky blokující sekreci kyseliny
způsobit malabsorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- či achlorhydrie. To je třeba
vzít v úvahu u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12, u pacientů s rizikovými faktory
pro sníženou absorpci vitamínu B12 při dlouhodobé léčbě nebo jsou-li pozorovány klinické známky
takového stavu.

Dlouhodobá léčba
V případě dlouhodobé léčby, zvláště při překročení doby trvání v délce 1 roku, mají být pacienti pod
pravidelným dohledem.

Gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi
Léčba pantoprazolem může vést k mírně zvýšenému výskytu infekcí způsobených bakteriemi, jako je
Salmonella a Campylobacter nebo C. difficile.

Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny
případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů
rok.

Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být
přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení
přípravku Pantomyl 40 mg. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem
protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantomyl 40 mg přerušit alespoň 5 dní před měřením
CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního
rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.