Paroxetin aurovitas Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Údaje získané
z lidského materiálu in vitro mohou naznačovat účinky na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení u
některých SSRI (včetně paroxetinu) prokázala, že vliv na kvalitu spermií je pravděpodobně
reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačily možnost zvýšení rizika výskytu vrozených malformací,
především kardiovaskulárních (jako jsou například defekty ventrikulárního a atriálního septa) v
souvislosti s užíváním paroxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Podle
těchto údajů je riziko, že se po užívání paroxetinu v těhotenství narodí dítě s kardiovaskulárním
defektem, menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným poměrem těchto defektů v celkové populaci,
který je přibližně 1/100.

Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti. Předepisující lékař bude muset u
žen, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, zvážit možnost alternativní léčby.
Náhlému přerušení léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz “Abstinenční symptomy
pozorované po přerušení podávání paroxetinu", bod 4.2).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stadiích těhotenství, zvláště ve třetím
trimestru, měli by být jejich novorozenci pozorováni.

U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stadiích těhotenství, se mohou vyskytnout
následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu
potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita,
podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být
buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou
komplikace okamžitě, anebo krátce (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užití SSRI během těhotenství, zvláště v pozdním stadiu, může
zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů
na 1 000 těhotenství. V běžné populaci se objevují jeden až dva případy PPHN na 1 000 těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po
expozici SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové
koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 nanogramy/ml) anebo velmi nízké (méně
než 4 nanogramy/ml) a žádné známky účinku léku nebyly u těchto kojenců pozorovány. Jelikož
nejsou žádné účinky předpokládány, může být kojení zváženo.