Paroxetin aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků
snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových
systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako:

Velmi časté (≥ 1/10),
Časté (≥ 1/100, < 1/10),
Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100),
Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Velmi vzácné (< 1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (včetně ekchymózy a gynekologického
krvácení).
Velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné a potenciálně fatální alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a
angioedému).

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: snížená chuť k jídlu, zvýšení hladin cholesterolu.
Vzácné: hyponatrémie.
Hyponatrémie byla hlášena většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Méně časté: u pacientů s diabetem bylo hlášeno ovlivnění kontroly hladin glykémie (viz bod 4.4).

Psychiatrické poruchy
Časté: somnolence, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).
Méně časté: zmatenost, halucinace.
Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).
Není známo: bruxismus, sebevražedné představy, sebevražedné chování* a agresivita*.

*Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4).
*Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy agresivity.

Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.

Poruchy nervového systému
Časté: porucha koncentrace, závrať, třes, bolest hlavy.
Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Vzácné: konvulze, syndrom neklidných nohou (RLS, restless legs syndrome).
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (mezi symptomy patří agitovanost, zmatenost, pocení,
halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány
poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění.
Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: akutní glaukom.


Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinitus.

Srdeční poruchy
Méně časté: sinusová tachykardie.
Vzácné: bradykardie.

Cévní poruchy
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.
Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u
pacientů s preexistující hypertenzí či úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.
Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
Není známo: mikroskopická kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Velmi vzácné: poruchy jater (jako je například hepatitida někdy spojená se žloutenkou a/nebo selhání
jater).
Bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů
užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy (jako je například hepatitida, někdy
spojená se žloutenkou, a/nebo selhání jater). Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů,
má se zvážit případné vysazení paroxetinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení.
Méně časté: kožní vyrážka, pruritus.
Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí účinky (včetně erythema multiforme, Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), urtikárie, fotosenzitivní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie.

Epidemiologické studie - především ty, které byly provedeny u pacientů ve věku 50 let a výše -
ukázaly zvýšení rizika fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto
rizika není znám.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, inkontinence moči.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: sexuální dysfunkce.
Vzácné: hyperprolaktinémie/galaktorea, menstruační poruchy (včetně menoragie, metroragie,
amenorey, opožděné a nepravidelná menstruace).
Velmi vzácné: priapismus.
Není známo: poporodní krvácení*
* Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Velmi vzácné: periferní edém.


ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ LÉČBY PAROXETINEM
Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.
Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emoční nestabilita, zrakové poruchy,
palpitace, průjem, podrážděnost.

Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) často vede k abstinenčním příznakům.
Hlášené byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitů elektrických šoků a tinitu),
poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost,
pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a odezní samy, u některých pacientů však
mohou být i těžké a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v
případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz bod 4.2 a bod 4.4).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Zvýšení výskytu suicidálního jednání (včetně suicidálních pokusů a suicidálních myšlenek),
sebepoškozující jednání a zvýšená hostilita. Suicidální myšlenky a suicidální pokusy byly pozorovány
převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké deprese. Projevy hostility se
objevovaly převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou, zvláště u dětí do 12 let.
Další pozorované nežádoucí účinky jsou: snížení chuti k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze,
agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí účinky, převážně na
kůži a sliznicích.
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při přerušení/postupném vysazování paroxetinu, jsou:
emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, suicidálních myšlenek a
suicidálních pokusů), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz bod 4.4.). Další informace týkající
se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek