Paroxetin aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pediatrická populace

Paroxetin se nemá použít k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v
porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto
o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou
k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu,
dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Léčba paroxetinem má být opatrně zahájena až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním
IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají
postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz body 4.3 a 4.5).


Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli
by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou
klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je paroxetin předepisován, mohou být doprovázena
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s
depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí
dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy (viz také bod 5.1).

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávky. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni
na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo
myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem
neklidu a psychomotorickou agitovaností, jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle
spojené se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytne během několika prvních
týdnů léčby. U pacientů, u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/maligní neuroleptický syndrom
Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout serotoninový syndrom
nebo příznaky podobné malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci
s dalšími serotonergními, jako je buprenorfin, a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto
syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, má být léčba paroxetinem přerušena,
pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů, jako jsou agitovanost, hypertermie,
rigidita, tremor, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí,
změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do
deliria a kómatu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy) vyskytnou a musí
se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nemá užívat společně s prekurzory serotoninu
(jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.3 a bod 4.5).

Mánie
Tak jako u všech antidepresiv se má paroxetin užívat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Podávání paroxetinu je potřeba přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou
funkce jater (viz bod 4.2).

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykemie. Je možné, že bude nutné upravit
dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Navíc studie naznačují, že při současném
podávání paroxetinu a pravastatinu může dojít ke zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.5).


Epilepsie
Tak jako u ostatních antidepresiv by se měl paroxetin používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání přípravku se
má přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzívní léčba (ECT)
O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.

Glaukom
Tak jako u ostatních přípravků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto se má
používat s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem a/nebo s anamnézou glaukomu.

Onemocnění srdce
U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatremie
Hyponatremie byla hlášena vzácně, především u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u pacientů
vystavených riziku vzniku hyponatremie, např. z důvodu současně užívaných léků a cirhózy.
Hyponatremie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

Hemoragie
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže, jako je ekchymóza a purpura.
Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. Starší
pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku krvácení.
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními
antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci trombocytů anebo s dalšími léky,
které mohou zvýšit riziko krvácení (např. atypická antipsychotika, jako je klozapin, fenothiaziny,
většina TCA, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), inhibitory COX-2),
stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které mohou predisponovat
ke krvácení (viz bod 4.8).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Interakce s tamoxifenem
Paroxetin jako silný inhibitor CYP2D6 může způsobovat snížení koncentrací endoxifenu, jednoho z
nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se podávání paroxetinu během léčby
tamoxifenem vyvarovat vždy, když je to možné (viz bod 4.5).

Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Abstinenční symptomy se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz
bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů
léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních příznaků není
to samé jako to, že je přípravek návykový nebo vyvolává závislost.

Riziko výskytu abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky léčby a
dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.

Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinitu),
poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost,
pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto

symptomy jsou obvykle lehké až středně těžké, u některých pacientů však mohou být závažné.
Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale velmi vzácně byly hlášeny i
u pacientů, kteří nevědomě vynechali dávku. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a většinou
odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (dva - tři měsíce i déle). Z
tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby byl paroxetin vysazován postupně po dobu
několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz “Abstinenční symptomy pozorované po
přerušení podávání paroxetinu", bod 4.2).

Paroxetin Aurovitas obsahuje malé množství laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.