Rapibloc Dávkování a způsob podání

Dávkování

Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze
kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být titrováno individuálně.

Infuze je obvykle zahájena infuzní rychlostí 10-40 mikrogramů/kg/min, čímž je dosaženo účinku
způsobujícího snížení srdeční frekvence během 10-20 min.

Pokud je vyžadován rychlý nástup účinku způsobujícího snížení srdeční frekvence (do 2 až 4 min), lze zvážit
volitelnou nasycovací dávku 100 mikrogramů/kg/min po dobu 1 min s následnou kontinuální intravenózní
infuzí 10-40 mikrogramů/kg/min.

U pacientů se srdeční dysfunkcí se mají používat nižší zahajovaní dávky. Pokyny k dávkování jsou uvedeny
v bodě “Zvláštní skupiny pacientů” a v uceleném dávkovacím schématu.

Maximální dávka: Udržovací dávka se může po omezenou dobu zvýšit až na 80 mikrogramů/kg/min (viz bod
5.2), pokud to kardiovaskulární stav pacienta vyžaduje a pokud takové zvýšení dávky umožňuje a pokud
není překročena maximální denní dávka.

Maximální doporučená denní dávka landiolol-hydrochloridu je 57,6 mg/kg/den (např. infuze
40 mikrogramů/kg/min po dobu 24 hodin).
S podáváním infuze landiololu v dávce >10 μg/kg/min po dobu delší než 24 hodin jsou jen omezené
zkušenosti.

Konverzní vzorec pro kontinuální intravenózní infuzi: mikrogramy/kg/min na ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml
= 6 mg/ml):

Cílová dávka (mikrogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)/100 = infuzní rychlost (ml/h)

Konverzní tabulka (příklad):


Volitelné podání bolusu u hemodynamicky stabilních pacientů:
Konverzní vzorec ze 100 mikrogramů/kg/min na ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Infuzní rychlost nasycovací dávky (ml/h) po dobu 1 minuty = tělesná hmotnost (kg)
(Příklad: infuzní rychlost nasycovací dávky 70 ml/h po dobu 1 minuty u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg)

V případě nežádoucích účinků (viz bod 4.8) má být dávka landiololu snížena nebo je třeba infuzi přerušit a
pacienti mají v případě potřeby dostat příslušnou lékařskou péči. V případě hypotenze a bradykardie je
možné podávání landiololu obnovit v nižší dávce poté, co se krevní tlak nebo srdeční frekvence vrátily na
přijatelnou úroveň. U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem je při úpravě dávkování a během
udržovací infuze nutná zvláštní opatrnost.

Přechod na alternativní léky: Po dosažení požadované kontroly srdeční frekvence a stabilního klinického stavu
může být proveden přechod k alternativním léčivým přípravkům (jako jsou perorální antiarytmika).
Když se landiolol nahrazuje alternativními léčivými přípravky, lékař má věnovat zvýšenou pozornost označení
a dávkování alternativního léku. Pokud se přechází na alternativní léčivý přípravek, dávkování landiololu může
být sníženo následovně:
• Během první hodiny po podání první dávky alternativního léčivého přípravku se má rychlost infuze
landiololu snížit o polovinu (50 %).
• Po podání druhé dávky alternativního léčivého přípravku je nutné sledovat reakci pacienta, a
pokud byla nejméně po dobu jedné hodiny udržována uspokojivá kontrola, může být infuze
landiololu přerušena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let)


rozmezí pro pacienty se srdeční
dysfunkcí


kg tělesné
hmotnosti
μg/kg/min
μg/kg/min
μg/kg/min
μg/kg/min
μg/kg/min
μg/kg/min
μg/kg/min
40 0,4 0,8 2 4 8 12 16 ml/h
50 0,5 1 2,5 5 10 15 20 ml/h
60 0,6 1,2 3 6 12 18 24 ml/h
70 0,7 1,4 3,5 7 14 21 28 ml/h
80 0,8 1,6 4 8 16 24 32 ml/h
90 0,9 1,8 4,5 9 18 27 36 ml/h
100 1 2 5 10 20 30 40 ml/h
Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky není nutná (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Údaje o léčbě pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené (viz bod 5.2). U pacientů se všemi stupni
poruchy funkce jater se doporučuje opatrné dávkování počínaje nejnižší dávkou.

Srdeční dysfunkce

U pacientů s poruchou funkce levé komory (LVEF <40%, CI <2,5 l/min/m2, NYHA 3-4), například po
kardiochirurgické operaci, během ischémie nebo při septických stavech, byly pro dosažení kontroly srdeční
frekvence používány nižší dávky počínající dávkou 1 mikrogram/kg/min a zvyšující se postupně za
důkladného sledování krevního tlaku až do 10 mikrogramů/kg/min. Pokud je to nutné a kardiovaskulární stav
pacienta to dovoluje, je možné při pečlivém monitoringu hemodynamických funkcí zvážit další zvýšení
dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.


Způsob podání

Rapibloc musí být před podáním rekonstituován (instrukce jsou uvedeny v bodě 6.6) a použit ihned po otevření
(viz body 4.4 a 6.3).

Rapibloc nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Landiolol má být podáván intravenózně přes centrální infuzi nebo periferní infuzi a nemá být podáván
pomocí stejné infuze s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.6).

U landiololu se na rozdíl od jiných beta-blokátorů neobjevuje tachykardie jako reakce na náhlé ukončení
podávání po 24 hodinách kontinuální infuze. Nicméně, pacienti mají být pečlivě sledováni, pokud má být
podávání landiololu přerušeno.