Rapibloc Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.


Způsob podání

Rapibloc musí být před podáním rekonstituován (instrukce jsou uvedeny v bodě 6.6) a použit ihned po otevření
(viz body 4.4 a 6.3).

Rapibloc nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Landiolol má být podáván intravenózně přes centrální infuzi nebo periferní infuzi a nemá být podáván
pomocí stejné infuze s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.6).

U landiololu se na rozdíl od jiných beta-blokátorů neobjevuje tachykardie jako reakce na náhlé ukončení
podávání po 24 hodinách kontinuální infuze. Nicméně, pacienti mají být pečlivě sledováni, pokud má být
podávání landiololu přerušeno.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká bradykardie (puls méně než 50 tepů za minutu)
- Sick sinus syndrom
- Těžké poruchy vodivosti atrioventrikulárního (AV) uzlu (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2.
nebo 3. stupně
- Kardiogenní šok
- Těžká hypotenze
- Dekompenzované srdeční selhávání, pokud je považované za nesouvisející s arytmií
- Plicní hypertenze
- Neléčený feochromocytom
- Akutní astmatický záchvat
- Těžká, nekontrolovaná metabolická acidóza


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rapibloc musí být před podáním rekonstituován a musí se použít ihned po otevření (viz bod 6).

Landiolol má být používán s opatrností u diabetiků nebo v případě hypoglykemie. Hypoglykemie je
závažnější s méně kardioselektivními beta-blokátory. Beta-blokátory mohou maskovat prodromální příznaky
hypoglykemie, jako je tachykardie. Závratě a pocení však nemusí být ovlivněny.

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je hypotenze, která je rychle reverzibilní snížením dávky nebo
přerušením podávání léku.

Doporučuje se průběžně monitorovat krevní tlak a EKG u všech pacientů léčených landiololem.

Beta-blokátorům je třeba se vyhnout u pacientů se syndromem preexcitace v kombinaci s fibrilací síní.
U těchto pacientů mohou beta-blokády atrioventrikulárního uzlu zvýšit vedení přes akcesorní dráhu a mohou
vyvolat komorovou fibrilaci.

Vzhledem k negativnímu účinku na dobu atrioventrikulárního vedení je třeba pacientům se srdeční blokádou
prvního stupně podávat beta-blokátory jen se zvýšenou opatrností (viz také bod 4.3).

Současné podávání landiololu s verapamilem nebo diltiazemem u pacientů s abnormalitami
atrioventrikulárního vedení se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Beta-blokátory mohou zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou anginou
(vazokonstrikční angina) v důsledku neoponované vazokonstrikce koronárních tepen zprostředkované alfa-
receptory. Neselektivní beta-blokátory nemají být používány u těchto pacientů a selektivní beta-1 blokátory
mají být používány pouze s nejvyšší opatrností.

Použití landiololu ke kontrole komorové odpovědi u pacientů se supraventrikulárními arytmiemi se má
provádět s opatrností u pacientů s (preexistujícím) srdečním selháním nebo pokud je pacient hemodynamicky
nestabilní nebo užívá jiné léky, které zhoršují některý nebo všechny z následujících stavů: periferní
rezistenci, plnění srdečních komor, kontraktilitu myokardu nebo šíření elektrického impulzu v myokardu.
Přínosy potenciální kontroly rytmu mají vyvážit riziko další deprese kontraktility myokardu. Při prvních
známkách nebo příznacích dalšího zhoršování se dávka nemá zvýšit a pokud je to považováno za nezbytné,
má být podávání landiololu přerušeno a pacienti mají dostávat příslušnou lékařskou péči.

Hlavní metabolit landiololu (M1) se vylučuje ledvinami a je pravděpodobné, že se u pacientů s poruchou
funkce ledvin hromadí. Ačkoli tento metabolit nepůsobí jako beta-blokátor dokonce ani v dávkách 200krát
vyšších než mateřské léčivo, landiolol se má používat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí ledvin.

U pacientů s feochromocytomem má být landiolol používán s opatrností a pouze po předchozí léčbě
blokátory alfa-receptorů (viz bod 4.3).

Pacienti s bronchospastickým onemocněním zpravidla nemají dostávat beta-blokátory. Vzhledem k vysoké
relativní beta-1 selektivitě a titratabilitě landiolol může být s opatrností u těchto pacientů používán. Landiolol
se má opatrně titrovat k dosažení co nejnižší účinné dávky. V případě bronchospasmu musí být infuze
okamžitě ukončena, a pokud je to nutné, má se podat beta-2 agonista. Pokud pacient již užívá látku
stimulující beta-2 receptory, může být nutné přehodnotit dávku této látky.

U pacientů s poruchami periferního oběhu (Raynaudova nemoc nebo syndrom, intermitentní klaudikace)
mají být beta-blokátory používány s velkou opatrností, protože může dojít ke zhoršení těchto poruch.

Beta-blokátory mohou zvýšit jak citlivost vůči alergenům, tak i závažnost anafylaktických reakcí. Pacienti
užívající beta-blokátory nemusí reagovat na obvyklé dávky epinefrinu, používané k léčbě anafylaktických
reakcí (viz bod 4.5).