Retrovir Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem
HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence, mají být
zváženy údaje získané ze studií na zvířatech (viz bod 5.3), stejně jako klinické zkušenosti u těhotných
žen. V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace
u novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV.

Je-li to nezbytné, lze Retrovir užívat i během těhotenství. Údaje získané u těhotných žen užívajících
zidovudin (více než 3 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru a více než 3 000 výsledků
z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru) zvýšené riziko malformativní toxicity neprokázaly.

Zidovudin byl ve studiích u zvířat spojen s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3). Léčivá látka přípravku
Retrovir může inhibovat replikaci DNA a v jedné studii u zvířat se prokázalo, že zidovudin je
transplacentární kancerogen. Klinický význam těchto zjištění není znám. Výskyt placentárního
transferu zidovudinu byl prokázán u člověka.

Mitochondriální dysfunkce: Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidová a nukleotidová
analoga způsobují poškození mitochondrií různého stupně. Existují údaje o mitochondriální dysfunkci
u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů
(viz bod 4.4).

Fertilita
Zidovudin neovlivňoval v negativním slova smyslu fertilitu u potkanů v dávkách až do
450 mg/kg/den. Nejsou dostatečné údaje o vlivu přípravku Retrovir na fertilitu žen. U mužů nebylo
prokázáno, že by zidovudin nežádoucím způsobem ovlivňoval počet, morfologii nebo mobilitu
spermií.

Kojení
Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby
své děti nekojily. Po podání jedné dávky 200 mg zidovudinu HIV pozitivním ženám se ukázalo, že
průměrná koncentrace zidovudinu byla podobná v mateřském mléce a séru. Protože jak zidovudin, tak
virus přecházejí do mateřského mléka, doporučuje se, aby matky užívající přípravek Retrovir nekojily.