Retrovir Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky u dospělých i u dětí jsou podobné. Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují anemii
(která může vyžadovat transfuzi), neutropenii a leukopenii. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji
při vyšších dávkách (1 200 až 1 500 mg/den) a u pacientů s pokročilým onemocněním HIV (zejména
u pacientů se slabou rezervou kostní dřeně) a obzvláště u pacientů s počtem buněk CD4 menším než
100/mm3. Tyto příznaky si mohou vynutit redukci dávkování nebo ukončení terapie (viz bod 4.4).

Výskyt neutropenie byl rovněž častější u pacientů vykazujících na počátku terapie přípravkem
Retrovir nízký počet neutrofilů, nízké hodnoty hemoglobinu a nízké sérové hladiny vitaminu B12.

U pacientů léčených zidovudinem byly hlášené následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny takové, u nichž lze pravděpodobně předpokládat příčinnou souvislost
s léčbou přípravkem Retrovir a jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Pro klasifikaci četnosti výskytu nežádoucích účinků byla použita následující kriteria:
velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 až  1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anemie, neutropenie a leukopenie
Méně časté: pancytopenie s hypoplazií kostní dřeně, trombocytopenie
Vzácné: samostatná aplazie erytrocytů
Velmi vzácné: aplastická anemie

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: laktátová acidóza bez přítomnosti hypoxemie, anorexie

Psychiatrické poruchy
Vzácné: úzkost a deprese

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolesti hlavy
Časté: závratě
Vzácné: konvulze, snížení psychické aktivity, nespavost, parestézie, somnolence

Srdeční poruchy
Vzácné: kardiomyopatie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe
Vzácné: kašel

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, bolesti břicha a průjem
Méně časté: flatulence
Vzácné: pankreatitida, pigmentace sliznice dutiny ústní, poruchy vnímání chuti
a dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení krevních hladin jaterních enzymů a bilirubinu
Vzácné: porucha funkce jater v podobě těžké hepatomegalie se steatózou

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: exantém a pruritus
Vzácné: kopřivka, pigmentace nehtů a kůže, pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Méně časté: myopatie

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: častější močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: malátnost
Méně časté: astenie, horečka a generalizované bolesti
Vzácné: bolesti na hrudi a příznaky podobné chřipce, zimnice

Dostupná data z placebem kontrolovaných a otevřených klinických studií ukázala, že výskyt nauzey
a jiných často hlášených nežádoucích účinků se v průběhu prvních několika týdnů od zahájení léčby
přípravkem Retrovir snižuje.

Nežádoucí účinky přípravku Retrovir při léčbě cílené na prevenci přenosu infekce virem HIV mezi
matkou a plodem:

Ve studii kontrolované placebem byly klinické nežádoucí účinky a patologické hodnoty laboratorních
testů podobné u skupiny, která dostávala zidovudin, i u skupiny, která dostávala placebo. Nicméně ve
skupině léčené zidovudinem byla v období před porodem častěji pozorována mírná a středně závažná
anemie.

V téže studii byly koncentrace hemoglobinu u kojenců vystavených účinku zidovudinu pouze nepatrně
nižší než u kojenců ve skupině s placebem. Transfuze nebyla nutná, anemie se upravila do 6 týdnů po
ukončení léčby zidovudinem. Ostatní nežádoucí reakce a patologické hodnoty laboratorních testů byly
u obou skupin podobné. Dlouhodobé důsledky působení zidovudinu in utero a zidovudinu na kojence
nejsou známy.

Při podávání zidovudinu byly hlášeny případy laktátové acidózy, obvykle spojené se závažnou
hepatomegalií a steatózou, které v některých případech končily fatálně (viz bod 4.4).

Lipoatrofie
Léčba zidovudinem byla spojena s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na
končetinách a na hýždích. Pacienty léčené přípravkem Retrovir je nutno častěji vyšetřovat a dotazovat
se jich na známky lipoatrofie. Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Retrovir ukončit
(viz bod 4.4).

Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi
(viz bod 4.4).

Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou
imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
patogeny. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba
a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se
mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).

U pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii, zejména u pacientů s pokročilým HIV
onemocněním nebo u pacientů dlouhodobě léčených CART byly hlášeny případy osteonekrózy.
Četnost tohoto nežádoucího účinku není známa (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek