Rosemig Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sumatriptan se má podávat pouze při jasné diagnóze migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární ani oftalmoplegickou formou
migrény.

Před zahájením léčby sumatriptanem má být, u pacientů s netypickými příznaky nebo u kterých nebyla
dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost tomu, aby byla vyloučena jiná potenciálně
závažná neurologická onemocnění (jako např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolesti na hrudi
a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto
příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nemají být podány další dávky
sumatriptanu a pacient má absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně těch
pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční léčbu nikotinem, bez předchozího
kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání ženám
po menopauze a mužům nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemusí zachytit
všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné
kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění (viz bod 4.8).

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, protože
u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence
(viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového
syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).
Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Je-li současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nezbytné, je třeba pacienty odpovídajícím
způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s onemocněními, která mohou výrazně ovlivnit
vstřebávání, metabolismus, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí
(Child-Pugh stupně A nebo B, viz bod 5.2).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo
jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože v souvislosti se sumatriptanem
byly hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu dojít k alergické
reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.
Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je
však nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k léčbě bolestí hlavy může tyto bolesti zhoršovat. Pokud k této
situaci dojde, nebo je na ní podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu ukončit. Diagnóza
bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH – medication overuse headache) se nabízí v případě, kdy
pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy, i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě
bolesti hlavy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.